Excepción Bolar Excepción Bolar en China.

Antes de la tercera revisión de la Ley de Patentes de mi país, la exención de responsabilidad por infracción de patentes no incluía el suministro de la información necesaria para la revisión y aprobación administrativas.

El 16 de febrero de 2006, el Segundo Tribunal Popular Intermedio de Beijing, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley de Patentes, falló en el caso San** v. Wansheng Pharmaceutical, conocido como el primer caso de excepción bolar. en China se dictó una sentencia de no infracción en un caso de infracción de patente industrial. En su sentencia, el tribunal sostuvo que, aunque la demandada Wansheng Company utilizó métodos patentados para fabricar los medicamentos involucrados con el fin de realizar ensayos clínicos y solicitar licencias de producción, su comportamiento de fabricación fue para satisfacer las necesidades de revisión administrativa de los departamentos nacionales pertinentes. y aprobación del registro de medicamentos. Probar la seguridad y eficacia de los medicamentos involucrados. En vista de que la fabricación de los medicamentos involucrados en el caso por parte de la demandada Wansheng Company no estaba destinada directamente a la venta y no constituía el acto de explotar patentes con fines de producción y operación según lo estipulado en el artículo 11 de la Ley de Patentes de la República Popular de China, el tribunal determinó que las acciones de la demandada Wansheng Company involucradas en el caso no constituían una infracción de los derechos de patente involucrados.

En el posterior caso de infracción de patente de Eli Lilly and Company contra Li Gan, el tribunal reiteró una vez más que realizar ensayos clínicos de nuevos medicamentos y solicitar licencias de producción no son actividades con fines de producción y operación. .

Sin embargo, estas sentencias han causado controversia en los círculos académicos. Algunas personas creen que la aplicación de la excepción Bolar por parte del tribunal carece de fundamento legal. El 27 de febrero de 2008, el Comité Permanente del Congreso Nacional Popular aprobó las "Recomendaciones del Comité Permanente de la APN sobre la enmienda de la Constitución de la República Popular China"

Adjunto: Sexagésima edición de la Ley de Patentes (2008) Revisión) Artículo 9, Punto (5)

(5) Fabricación, uso e importación de medicamentos patentados y dispositivos médicos patentados con el fin de proporcionar la información requerida para el examen y aprobación administrativos, y la fabricación, importación y exportación de medicamentos patentados y equipos específicos para ellos.

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