[Informe de evaluación de riesgos de calidad de producción colineal de variedades múltiples] Evaluación de riesgos colineales
Aprobador:
Fecha: 2016-4-15 Fecha: 2016-4-15
Informe de evaluación de riesgos de producción colineal de variedades múltiples
Contenidos
1. Introducción
2. Alcance de la evaluación de riesgos. Equipo de Evaluación de Riesgos 5. Procedimiento de evaluación
6. Descripción del método de evaluación del nivel de riesgo (FMEA) 7. Información colineal del producto 8. Viabilidad colineal9. Archivo de soporte 10. Implementación de la evaluación de riesgos11. Conclusión de la evaluación de riesgos
1. Introducción
El taller de producción de cosméticos (unidad líquida universal, unidad de crema y unidad a base de cera) de nuestra empresa, de acuerdo con los estándares nacionales de gestión de calidad de producción de cosméticos y Se diseñaron, modelaron y dispusieron razonablemente las variedades productivas, el flujo del proceso y las características de las leyes y regulaciones correspondientes, el taller, las instalaciones y equipos de producción, y se diseñó la producción colineal de múltiples variedades y múltiples especificaciones. Según el artículo 46 de la nueva versión de GMP (para reducir el riesgo de contaminación y contaminación cruzada, las fábricas, las instalaciones y los equipos de producción deben diseñarse, distribuirse y utilizarse razonablemente de acuerdo con las características, el flujo del proceso y el nivel de limpieza correspondiente). requisitos de los medicamentos producidos y cumplir con los requisitos). Para comprender correctamente los riesgos de seguridad de la producción y tomar medidas de control para reducirlos, la calidad y los riesgos de la producción deben reducirse a niveles aceptables. 2. Propósito de la evaluación de riesgos
2.1. Evaluar la viabilidad de compartir múltiples productos en talleres, instalaciones de producción y equipos;
2.2 Proponer medidas para reducir la contaminación durante la implementación de la misma. medidas de prevención y contaminación cruzada Medidas para posibles riesgos de calidad;
2.3 Determinar el alcance y la profundidad de las actividades de verificación en función de los resultados de la evaluación de riesgos. 3. Alcance de la evaluación de riesgos
Esta evaluación se limita a la evaluación de los riesgos potenciales que puedan existir en la producción conjunta de múltiples variedades y especificaciones en los talleres de ingredientes, emulsificación, reposo, llenado y envasado Otros. no tienen nada que ver con la producción conjunta. El riesgo de calidad no está dentro del alcance de esta evaluación. 4. Equipo de Evaluación de Riesgos
Este proyecto de evaluación de riesgos de calidad es "producción colineal multivariedad", por lo que las calificaciones de los miembros seleccionados deben tener el conocimiento científico y la experiencia correspondientes para este proyecto. Por ello, se identifica específicamente como miembro del equipo de evaluación de riesgos de calidad el siguiente personal:
5.1 Enumerar las medidas adoptadas por la empresa para evitar la contaminación y la contaminación cruzada, las confusiones y los errores en la producción colineal;
5.2. Evaluar el nivel de riesgo de cada medida: El método utilizado en esta evaluación de riesgos sigue la tecnología FMEA (análisis modal de fallas y de impacto);
5.3. basado en la evaluación de riesgos. Los resultados determinan el alcance y la profundidad de las actividades de verificación.
6. Descripción del método de evaluación del nivel de riesgo (FMEA)
El método utilizado para la evaluación del riesgo sigue la tecnología FMEA (Análisis modal de fallos y efectos), incluyendo los siguientes puntos:
6.1.Identificación de riesgos: Riesgos que pueden afectar la calidad del producto, el rendimiento, las operaciones del proceso o la integridad de los datos. 6.2. Determinación de riesgos: Incluyendo la evaluación de las consecuencias de los riesgos previamente identificados en función de la gravedad, la probabilidad y la detectabilidad; p>
6.3 Severidad: Dirigido principalmente a impactos que puedan poner en peligro la integridad de los datos de calidad del producto. La gravedad se divide en cinco niveles:
6.4 Grado de posibilidad (P): Determinar la posibilidad de ocurrencia del riesgo. El conocimiento del proceso/complejidad operativa u otros datos objetivo proporcionados por el equipo puede proporcionar un valor numérico para la probabilidad. Para establecer una línea de base consistente, establezca los siguientes niveles:
6.5 Detectabilidad (d): La probabilidad de que un riesgo potencial sea detectado y descubierto antes de que cause daño se define de la siguiente manera:
Severidad*Posibilidad*Detectabilidad = Coeficiente de Riesgo Obtenible (RPN = S*P*D) 6.6. RPN > 36 o Gravedad = 5
Nivel de riesgo alto: este es un riesgo inaceptable. Se deben tomar medidas de control lo antes posible para reducir el nivel de riesgo final aumentando la detectabilidad y reduciendo la probabilidad de que surja el riesgo. La validación debe centrarse primero en confirmar que los controles se han adoptado e implementado de manera continua.
Cuando la gravedad es 5, el nivel de riesgo alto resultante debe reducirse a un RPN máximo igual a 18 6.6.2. 36 ≥NPR ≥18.
Nivel de riesgo medio: Este riesgo requiere medidas de control para reducir el nivel de riesgo final aumentando la detectabilidad y/o reduciendo la probabilidad de que ocurra el riesgo. Las medidas adoptadas pueden ser reglamentarias o técnicas, pero deben ser verificadas. 6.6.3.RPN ≤ 17
Nivel de riesgo bajo: Este nivel de riesgo es aceptable y no se requieren medidas de control adicionales. 7. Información colineal del producto
8. Viabilidad de la colinealidad
8.1 Las 6 variedades y especificaciones producidas por una línea no son unidades líquidas generales de loción para el cuidado de la piel, limpiador para el cabello y geles, cosméticos de naturaleza especial; unidades de cremas y lociones para el cuidado del cabello, cuidado y limpieza de la piel; unidades a base de cera, bálsamos labiales. 8.2. Los talleres colineales cuentan con medidas para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada.
8.2.1. Antes del final de la producción y antes de cambiar variedades, especificaciones o números de lote, el sitio de producción debe limpiarse e inspeccionarse a fondo. El equipo debe limpiarse después de cada revisión del equipo o falla en la limpieza de la sala. En el quirófano no quedan restos de productos anteriores y el equipo está libre de grasas.
8.2.2. Superficie superior, suelo, salida de aire de retorno, piscina, desagüe de suelo, mesa de operaciones, rejilla para contenedores, rejilla para sanitarios, extinción de incendios.
No hay acumulación de polvo en el aspecto de los anti-pernos e instrumentos utilizados en el control intermedio.
8.2.3. Las herramientas, recipientes e instrumentos de pesaje utilizados deberán estar limpios y libres de materias extrañas y residuos de productos anteriores. 8.2.4 Antes de cambiar variedades, especificaciones o números de lote durante el proceso de empaque, todo exceso de etiquetas, instrucciones y materiales de empaque deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones.
8.2.5. No se deben almacenar residuos no relacionados con la producción en el interior. Los residuos de producción de cada proceso deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones y se deben compilar registros de producción.
8.2.6. Al cambiar de tipo, se deben limpiar minuciosamente los equipos, herramientas, techos, paredes, puertas, ventanas y pisos. 8.2.7 Todas las puertas de las habitaciones que pasan por el espacio deben cerrarse normalmente y no se permite la entrada de personal a voluntad. 9. Documentación de soporte
10.1.Puntos de evaluación
10.1.1 Integridad de la documentación y la formación.
10.1.2. Efectividad y reproducibilidad de los métodos de limpieza de instalaciones y equipos. 10.1.3. Limpieza de instalaciones y equipos. 10.1.4. Uso de agentes de limpieza. 10.1.5. Mantenimiento del efecto de eliminación. 10.1.6. Gestión de materiales.
10.1.7 Útiles de limpieza y gestión de contenedores. 10.1.8 Gestión de ropa limpia 10.2. Contenido de implementación de la evaluación de riesgos:
Análisis de riesgos de la producción colineal de variedades múltiples
Ocho
Nueve
Conclusión de la evaluación de riesgos<. /p>
Después de que los miembros del equipo de evaluación de riesgos de calidad hayan evaluado conjuntamente los riesgos de los elementos anteriores, se puede confirmar que las medidas tomadas por nuestra empresa para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada y para evitar confusiones y errores son aplicables. a las operaciones de producción diarias de nuestra empresa, y se puede confirmar que los talleres de procesamiento por lotes, emulsificación, reposo, llenado y envasado de nuestra empresa son factibles para la producción de una variedad de productos.
Al mismo tiempo, debemos prestar atención a los siguientes puntos:
1 en el trabajo diario, los empleados deben ser capacitados y gestionados con regularidad, y la conciencia y el comportamiento de operar en. Se debe establecer una estricta conformidad con los procedimientos operativos para lograr una limpieza efectiva y un mantenimiento en estado limpio.
2. En la verificación de limpieza, se debe confirmar la efectividad y viabilidad del efecto de limpieza en la verificación de limpieza, especialmente para situaciones importantes como productos nuevos, reemplazo de lotes de productos, reemplazo de equipos, etc. , se debe realizar una evaluación de riesgos de calidad para determinar el alcance y la profundidad del contenido de la verificación.
Los riesgos de calidad deben reevaluarse cada año a partir de entonces para determinar la viabilidad de compartir múltiples productos en el taller de producción bajo la nueva situación, centrándose en examinar medidas para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada, la confusión y los errores. y evaluar su aplicabilidad y eficacia.