¿Qué significa solicitar la producción de un medicamento un año antes de que expire la patente?

Si concurre alguna de las siguientes circunstancias, no se considerará que ha infringido el derecho de patente:

(1) El titular de la patente o una entidad autorizado por el titular de la patente o uso Personal, ofreciendo vender, vender o importar sus productos patentados o productos obtenidos directamente por el método patentado;

(2) Se ha fabricado el mismo producto, se ha fabricado el mismo método antes de la fecha de solicitud de patente, o el mismo producto ha sido fabricado con el fin de fabricarlo y se han realizado los preparativos necesarios para su uso, y la fabricación y el uso solo continuarán dentro del alcance original;

(3 ) Los medios de transporte extranjeros que transiten temporalmente por las aguas territoriales y el espacio aéreo de China, de conformidad con el acuerdo suscrito entre el país al que pertenecen y China o los tratados internacionales en los que ambos participen, o de conformidad con el principio de reciprocidad, utilicen los medios pertinentes. patentes en sus dispositivos y equipos para sus propias necesidades;

(4) Usar patentes relevantes para realizar investigaciones y experimentos científicos específicamente;

(5) Fabricación, uso e importación de productos patentados medicamentos y dispositivos médicos patentados con el fin de proporcionar la información requerida para el examen y aprobación administrativos, así como fabricar e importar medicamentos patentados y dispositivos médicos patentados específicamente para ellos.

Dado que la producción de medicamentos requiere la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos antes de su comercialización, existe un desfase temporal correspondiente a la "aprobación administrativa" del punto (5) de la ley antes mencionada. Si comienza a solicitar la producción de un medicamento después de que expire la patente, la aprobación administrativa a menudo retrasará el lanzamiento temprano del medicamento. De acuerdo con las disposiciones legales mencionadas anteriormente, puede presentar una solicitud de producción de un medicamento a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. un año antes de la patente; caduca y ya se ha emitido la aprobación administrativa. Justo cuando caduca la patente, el medicamento se puede lanzar lo antes posible.

Comprensión personal, solo como referencia.