¿Qué incluyen los dispositivos médicos de Clase II?

Según el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos": El estado implementa la gestión clasificada de dispositivos médicos.

Categoría 1: Según la "Ley de Calidad del Producto", rutina la gestión es suficiente para garantizar su seguridad, equipos médicos eficaces (como tensiómetros, martillos de diagnóstico, bolsas de oxígeno, esterilizadores, etc.).

Categoría 2: Dispositivos médicos cuyo mecanismo de producto ha sido reconocido internacional y nacionalmente, cuya tecnología es madura y cuya seguridad y eficacia deben ser controladas (como termómetros electrónicos, cerebro o electrocardiogramas, ecografías B, gastroscopia , Equipos dentales, etc.)

Categoría 3: Dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano, se utilizan como soporte vital o tienen estructuras técnicas complejas que pueden ser potencialmente peligrosas para el cuerpo humano y cuya seguridad y La eficacia debe controlarse estrictamente. (1. Fabricados en cualquier material e implantados en el cuerpo humano. 2. Equipos de radioterapia. 3. Equipos de anestesia respiratoria. 4. Equipos de circulación extracorpórea. 5. Rayos X, TAC, ultrasonido, positrones. 6. Contacto con sangre en el cuerpo, el equipo de imágenes por ultrasonido con equipo de tratamiento intervencionista se considera un producto implantado en el cuerpo humano 7. Cámara de oxígeno hiperbárico, incubadora infantil, se considera un producto de soporte vital, 8. Endoscopio cardiovascular 9. Equipo auxiliar de simulación).