Período de validez del certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II
El certificado de registro de productos sanitarios Clase II tiene una validez de cinco años.
Para dispositivos médicos registrados, si el contenido publicado en el formulario de información de registro y los requisitos técnicos del producto registrado cambian, el declarante deberá cambiar el registro al departamento de registro original y presentar una descripción del cambio y documentos pertinentes. El departamento de regulación de medicamentos publicará los cambios en la información de presentación. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, el solicitante deberá solicitar al departamento de registro original la renovación del registro 6 meses antes de que expire el período de validez del certificado de registro de dispositivo médico y presentar los materiales de solicitud de acuerdo con las normas pertinentes. requisitos.
Si la categoría de gestión de un dispositivo médico registrado se ajusta de una categoría alta a una categoría baja, el certificado de registro del dispositivo médico seguirá siendo válido dentro del período de validez si el período de validez expira y es necesario. Para ser prorrogado, deberá expedirse 6 meses antes de que expire el período de validez. Solicitar al departamento regulador de medicamentos correspondiente la renovación del registro o la presentación según la categoría ajustada. Si la categoría de gestión de dispositivos médicos se ajusta de una categoría baja a una categoría alta, el solicitante de registro debe solicitar el registro al departamento regulador de medicamentos correspondiente de acuerdo con la categoría modificada. La Administración Estatal de Medicamentos estipulará el plazo para completar el ajuste en el aviso de ajuste de categorías de gestión.
Definición de dispositivos médicos de Clase I y II
Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonidos B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc., todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.
2. Para abrir una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda categoría se deben cumplir las siguientes condiciones.
1 El responsable de la empresa debe tener título de escuela secundaria técnica o superior. o un título profesional junior o superior.
2. El responsable de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
3. El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores debe ocupar una proporción correspondiente del número total de empleados de la empresa.
4. Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
5. Debe haber sitios y entornos de producción y almacenamiento que coincidan con los productos y la escala producida.
6. Contar con el equipo de producción correspondiente.
7. Las empresas deben recopilar y guardar leyes, reglamentos, normas y estándares técnicos relevantes relacionados con la producción y las operaciones empresariales.
8. Quienes producen dispositivos médicos estériles deben tener un sitio de producción que cumpla con las regulaciones.
3. Proceso de presentación de certificado para dispositivos médicos Clase II
1 Paso 1: Cargar materiales electrónicos en línea: Inicie sesión en el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos - Servicio. Guía de servicios en línea—Registro de licencia de operación y producción de dispositivos médicos—Empresa solicitante—Registro de uso por primera vez—Después de completar el registro, complete el formulario de solicitud según sea necesario—Cargue materiales electrónicos. Subido exitosamente, esperando revisión por parte del Negociado Municipal.
2. Paso 2: Inicie sesión en el sistema y verifique si la oficina municipal ha aprobado la solicitud. Después de pasar la revisión, los materiales en papel se pueden enviar a la Sala de Servicios Administrativos de la Oficina Municipal, y la ventanilla de la Oficina Municipal emitirá el certificado en el sitio.
Base Legal
“Medidas para la Administración del Registro y Archivo de Dispositivos Médicos”
Artículo 84 Si el tiempo de aprobación para la renovación del registro está dentro de la vigencia período del certificado de registro original, la renovación El período de validez del certificado de registro registrado será el día después de la fecha de vencimiento del certificado de registro original, si el tiempo de aprobación no está dentro del período de validez del certificado de registro original, el período de validez; del certificado de renovación de registro será la fecha en la que se apruebe la ampliación de registro.