Registro de productos sanitarios
Capítulo 2
Solicitud y Aprobación
Párrafo 1
Términos Generales
Artículo 7
Un solicitante de registro de alimentos saludables se refiere a una persona que solicita el registro de alimentos saludables, asume las responsabilidades legales correspondientes y posee un certificado de aprobación de alimentos saludables una vez aprobada la solicitud.
Los solicitantes nacionales deben ser ciudadanos, personas jurídicas u otras organizaciones legalmente registradas en China.
Los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes legales de alimentos saludables en el extranjero. El registro de alimentos saludables importados por solicitantes extranjeros será manejado por sus oficinas en China o sus agencias encargadas.
Artículo 8
Las solicitudes de registro de alimentos saludables incluyen solicitudes de registro de productos, solicitudes de cambio y solicitudes de registro de productos de transferencia de tecnología.
Artículo 9
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán materiales de solicitud de registro de alimentos saludables. en los lugares de registro y aceptación de alimentos saludables. Proyectos y textos de muestra de los formularios de solicitud de registro relacionados.
Artículo 10
Los solicitantes del registro de alimentos sanitarios deberán presentar materiales verazmente estandarizados y completos y reflejar la situación real de acuerdo con la normativa, y serán responsables de la autenticidad del contenido sustantivo. de sus materiales de solicitud.
Artículo 11
Si los materiales de solicitud presentados por el solicitante contienen errores que puedan corregirse en el acto, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento.
Artículo 12
Si los materiales de solicitud del solicitante están incompletos y no cumplen con la forma legal, los departamentos de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio y la Agencia Estatal de Alimentos y Administración de Medicamentos El solicitante será notificado en el acto o dentro de cinco días de todos los complementos y correcciones necesarias. Si el solicitante no presenta su solicitud dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Si no se acepta la solicitud, se expresarán los motivos por escrito.
Artículo 13
Durante el proceso de revisión, si se necesita información adicional, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. la presentará toda de una vez. El solicitante deberá presentar materiales complementarios que cumplan con los requisitos dentro de los 5 meses posteriores a la recepción de la notificación de materiales complementarios. Si los materiales complementarios no se presentan dentro del plazo prescrito, la solicitud será desestimada. En circunstancias especiales, si no se puede presentar información complementaria dentro del plazo prescrito, se debe presentar una solicitud por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y se deben indicar los motivos. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá proporcionar opiniones de manejo dentro de los 20 días.
Artículo 14
Para solicitudes de registro que requieran información complementaria, el plazo de revisión se ampliará en 30 días con base en el plazo de revisión original, y para solicitudes de cambio, será prorrogado por 10 días.
Artículo 15
Si el registro se aprueba de acuerdo con la ley, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitirá un certificado de aprobación de alimentos saludables al solicitante registrado dentro del período especificado y lo enviará a al solicitante dentro de los 10 días siguientes, si no se concede el registro, se le notificará por escrito dentro del plazo establecido, explicando los motivos e informándole de su derecho a solicitar la reconsideración, la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con lo dispuesto en el presente documento. la ley.
Artículo 16
En el proceso de revisión de la solicitud de registro de alimentos saludables, la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos y las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y Los municipios directamente dependientes del Gobierno Central descubren asuntos de solicitud. Si el asunto está directamente relacionado con los intereses principales de otros, se notificará a las partes interesadas. Los solicitantes e interesados podrán presentar dictámenes escritos para formular declaraciones y defensas, o solicitar audiencia de conformidad con la ley.
Artículo 17
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicará en su sitio web gubernamental el proceso de aceptación y revisión de las solicitudes de registro de alimentos saludables y la información relevante sobre los alimentos saludables aprobados para su registro.
Artículo 18
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ajustará oportunamente el alcance funcional de los alimentos saludables, los métodos de evaluación e inspección de los alimentos saludables y los reglamentos técnicos para la evaluación y el anuncio público.
Parte 2
Solicitud y aprobación del registro del producto
Artículo 19
La solicitud de registro del producto incluye la solicitud de registro nacional de alimentos saludables y la solicitud de registro para alimentos saludables importados.
Solicitud de registro de alimentos saludables nacionales se refiere a la solicitud de registro en la que el solicitante planea producir y vender alimentos saludables en China.
La solicitud de registro para alimentos saludables importados se refiere a la solicitud de registro para alimentos saludables que han sido producidos y vendidos fuera de China durante más de un año y están destinados a ser comercializados y vendidos en China.
Artículo 20
Antes de solicitar el registro de alimentos saludables, el solicitante deberá realizar los trabajos de investigación correspondientes.
Una vez completado el trabajo de investigación, el solicitante debe proporcionar muestras e información relacionada con las pruebas a la agencia de inspección determinada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para realizar pruebas e inspecciones relevantes.
Si la función de salud aplicada está dentro del alcance del anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., el solicitante deberá proporcionar un informe de investigación y desarrollo del producto a la agencia de inspección determinada si la función de salud solicitada está; fuera del alcance del anuncio, el solicitante también deberá realizar pruebas con animales y pruebas de degustación de alimentos para humanos por su cuenta, y deberá proporcionar informes de investigación y desarrollo funcional a la agencia de inspección reconocida.
Los informes de I+D de productos deben incluir ideas de I+D, el proceso de selección de funciones y los resultados esperados. El informe funcional de I+D debe incluir el nombre de la función, los motivos de la aplicación, los métodos de inspección y evaluación funcional y los resultados de la inspección.
Si es imposible realizar pruebas con animales o pruebas de alimentos humanos, se deben explicar las razones en el informe de investigación y desarrollo funcional y se deben proporcionar los materiales pertinentes.
Artículo 21
Después de recibir las muestras y la información relevante proporcionada por el solicitante, la agencia de inspección seguirá la "Inspección y evaluación de alimentos saludables" promulgada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Especificaciones Técnicas" y otros métodos de inspección promulgados por los departamentos pertinentes y proporcionados por la empresa, realizar pruebas de seguridad y toxicología, pruebas funcionales, pruebas de componentes funcionales o simbólicos, pruebas de higiene y pruebas de estabilidad en las muestras. Si la función declarada no está dentro del alcance anunciado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, también se deben verificar las pruebas funcionales y los métodos de evaluación y los resultados de las pruebas, y se debe emitir un informe de la prueba.
Artículo 22
Después de que la agencia de inspección emita un informe de prueba, el solicitante puede solicitar el registro de alimentos saludables.
Artículo 23
Para solicitar el registro de alimentos sanitarios nacionales, el solicitante deberá cumplimentar el formulario de solicitud de registro de alimentos sanitarios nacionales de conformidad con la normativa y presentar el formulario de solicitud a la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central (alimentos) El departamento de regulación de medicamentos presenta los materiales y muestras de solicitud.
Artículo 24
Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, dentro de los 5 días siguientes a la recepción de los materiales y muestras de la solicitud, revisar la estandarización y cumplimiento de los materiales y muestras de la solicitud. Se llevará a cabo una revisión formal para verificar que estén completos y se emitirá un aviso de aceptación o rechazo.
Artículo 25
Para aquellos que cumplan con los requisitos de solicitud de registro, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central realizarán inspección y muestreo. inspecciones del sitio de producción de prueba dentro de los 15 días posteriores a la aceptación de la solicitud, realizar la verificación, tomar muestras de inspección, presentar opiniones de revisión y enviarlas junto con los materiales de la solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. a la agencia de inspección reconocida y se proporcionan muestras de inspección.
Artículo 26
Las muestras requeridas para solicitar el registro de alimentos sanitarios deberán ser producidas en un taller que cumpla con las normas de gestión de calidad de la producción de alimentos saludables, y el proceso de procesamiento deberá cumplir con las Requisitos de gestión de calidad de la producción de alimentos saludables.
Artículo 27
La agencia de inspección que recibe el aviso de inspección y las muestras deberá realizar una inspección de la muestra y una nueva inspección de las muestras tomadas dentro de los 50 días, e informar a la Agencia Nacional de Alimentos y Medicamentos. Administración La administración presentará el informe de inspección y enviará una copia a las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y al solicitante. En circunstancias especiales, si la agencia de inspección no puede completar la inspección dentro del plazo prescrito, informará de inmediato a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos y a las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) provinciales, regionales y municipales, y explicará el razones por escrito.
Artículo 28
Después de recibir las opiniones de revisión, los materiales de solicitud y Después de recibir la muestra, el personal de alimentos, nutrición, medicamentos, farmacia y otro personal técnico deben organizarse para realizar revisiones técnicas y administrativas. revisar los materiales de la solicitud dentro de los 80 días y tomar una decisión de revisión. Si se aprueba el registro, se emitirá al solicitante un "Certificado de aprobación de alimentos saludables nacionales".
Artículo 29
Para solicitar el registro de alimentos saludables importados, el solicitante deberá completar el formulario de solicitud de registro de alimentos saludables importados de acuerdo con las regulaciones y presentar los materiales de solicitud a la Oficina Estatal de Alimentos y Administración de Medicamentos y muestras.
Artículo 30
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 5 días posteriores a la recepción de los materiales y muestras de la solicitud, realizar una revisión formal de la estandarización y la integridad de los materiales de la solicitud, y emitir un aviso de aceptación o rechazo. Para las solicitudes de registro que cumplan con los requisitos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitirá un aviso de inspección a la agencia de inspección designada dentro de los 5 días posteriores a la aceptación de la solicitud y proporcionará muestras para su inspección. Según sea necesario, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos puede inspeccionar el sitio de producción y el sitio de prueba del producto.
Artículo 31
La agencia de inspección que recibe el aviso de inspección y las muestras realizará una inspección por muestreo y una reinspección de las muestras dentro de los 50 días, y presentará el informe de inspección a la Agencia Nacional de Alimentos. y Autoridad de Supervisión de la Administración de Medicamentos, con copia al solicitante. En circunstancias especiales, si la agencia de inspección no puede completar la inspección dentro del plazo prescrito, informará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de manera oportuna y explicará los motivos por escrito.
Artículo 32
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 80 días siguientes a la aceptación de la solicitud, organizar el personal de alimentos, nutrición, medicinas, farmacia y demás personal técnico para realizar la inspección técnica del Revisar y revisar los materiales de solicitud y tomar decisiones de revisión. Si se aprueba el registro, se emitirá al solicitante un "Certificado de aprobación de alimentos saludables importados".
Artículo 33
El certificado de aprobación de alimentos saludables tiene una vigencia de 5 años. El formato del número de aprobación de alimentos saludables nacionales es: carácter Guoshijian G + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos; el formato del número de aprobación de alimentos saludables importados es: carácter Guoshijian J + número de año de 4 dígitos + 4-; número de serie de dígitos.