¿Qué información necesita la empresa para la aprobación del proyecto de fármaco? ¿Cuál es el proceso?

Las empresas tienen diferente recopilación de información en diferentes tareas de investigación. Para las empresas independientes, la atención se centra principalmente en las perspectivas de mercado, las ventajas clínicas, la investigación de patentes y el análisis competitivo. Para el Partido B, se trata más de cuestiones técnicas, tecnología de procesos, tecnología de síntesis, etc. , y los más indispensables son bases de datos, navegadores, etc. Una vez que las herramientas estén listas, podrá comenzar oficialmente el trabajo de investigación.

Datos y procesos necesarios para la aprobación del proyecto farmacéutico corporativo

1. Primero investigue los datos de la investigación original.

Primero, verifique las instrucciones de investigación originales, aclare las indicaciones y determine la preparación de referencia. Esto generalmente incluye información básica como la situación del mercado del medicamento de investigación original, la preparación de referencia, las instrucciones, etc. Aunque estos datos generalmente se pueden encontrar en las principales oficinas reguladoras de medicamentos, la base de datos es más completa y más fácil de analizar, y es más problemático buscar y recuperar instrucciones extranjeras.

Datos de investigación originales

2. Listados de medicamentos nacionales y extranjeros

El objetivo principal de consultar los medicamentos enumerados es verificar los detalles de los productos de la competencia, la cantidad de competidores, y el listado de medicamentos en la situación de varios países y analizar la dificultad de la prueba. Esta sección indaga principalmente sobre el estado de aceptación del marketing y la evaluación de consistencia (analizando competidores), la aplicación clínica (informando progreso y dificultad BE) y la aplicación CDE API, enfocándose en nodos de tiempo y tipos de aceptación para ayudarnos a tener una comprensión general del proyecto.

Listados nacionales y extranjeros

3. Investigar los datos de patentes

Inspeccionar las patentes de los medicamentos de investigación originales. Los derechos de propiedad intelectual de las patentes son uno de los núcleos de la medicina. Si desea analizar y comprender las patentes de Qingyuanyan, un equipo es esencial. Para muchos fabricantes de medicamentos genéricos, existen muchas deficiencias en materia de patentes. La investigación de patentes no sólo permite a las empresas evitar infracciones, sino que también les permite obtener los parámetros del proceso en la patente. Independientemente del método que se utilice, es necesario clasificar información como el titular de la patente, la situación jurídica, el tipo de patente, la fecha de presentación, etc.

4. Encuesta de datos de ventas del mercado

El objetivo principal de la encuesta de datos de mercado es comprender la distribución de medicamentos en el mercado y calcular la relación insumo-producto. Además de "Pharmaceutical Fusion Cloud", también podemos analizar las ventas del mercado a través de los informes anuales o informes de inversión de algunas empresas, preguntar a los representantes médicos, etc. , pero la exactitud de estos datos puede no ser muy precisa.

Datos fiscales del mercado

5. Investigar datos de API.

Consulte la mejor ruta de síntesis y también puede consultar los intermedios y reactivos diseñados para cada ruta de síntesis, lo que proporciona soporte de datos para consultar las rutas de síntesis de fármacos.

Datos de medicamentos a granel

También están la viabilidad de las leyes y regulaciones de registro, ventajas clínicas, etc. , y finalmente la evaluación del proyecto. Todo esto se hace antes de que pueda comenzar la fase de desarrollo del fármaco. Estos son los datos necesarios para el establecimiento de un proyecto empresarial de medicamentos, y el proceso también sigue la estructura anterior. Les deseo a todos un proyecto exitoso lo antes posible.