¿A qué edad se puede aprobar condicionalmente la comercialización de la vacuna novenvalente contra el cáncer de cuello uterino?
Después de recibir la solicitud de registro de importación de la vacuna novenvalente contra el VPH, la Administración Nacional de Productos Médicos la incluyó en el proceso de revisión prioritaria y llevó a cabo conversaciones con la empresa sobre los datos clínicos en el extranjero y la seguridad poscomercialización. Seguimiento del producto. Comunicarse varias veces. Con base en los datos de aprobación preliminar de la vacuna tetravalente contra el VPH, los datos de los ensayos clínicos en el extranjero se aceptarán condicionalmente y se unirán con los datos clínicos del extranjero, y el registro de importación del producto se aprobará condicionalmente en el menor tiempo posible. Al mismo tiempo, la Administración Estatal de Productos Médicos exige a las empresas que formulen planes de control de riesgos y realicen investigaciones posteriores a la comercialización según sea necesario.
La vacuna contra el VPH es la primera vacuna del mundo dirigida al cáncer. La vacuna nuevevalente contra el VPH aprobada en mi país es una partícula similar a un virus compuesta por las principales proteínas de la cápside del virus del papiloma humano tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58. Altamente purificada y mezclada. La vacuna es adecuada para mujeres de 16 a 26 años y puede usarse para prevenir el cáncer de cuello uterino, cáncer de vulva, cáncer de vagina, cáncer de ano, verrugas genitales, infecciones persistentes, lesiones precancerosas o lesiones atípicas causadas por el virus del papiloma humano. Las personas alérgicas a los ingredientes activos o a cualquier ingrediente auxiliar de los productos aprobados o las vacunas tetravalentes contra el VPH tienen prohibido recibir la vacuna; quienes desarrollen síntomas alérgicos después de inyectarse los productos aprobados o las vacunas tetravalentes contra el VPH no deben volver a vacunarse.
Hasta ahora, todas las variedades de vacunas contra el VPH que se han comercializado y utilizado internacionalmente están disponibles en China, lo que puede satisfacer mejor las diferentes necesidades de vacunación del público y proporcionar un nuevo método eficaz para la prevención del cáncer de cuello uterino. medio.
Fuente:? Administración Estatal de Medicamentos