Proceso de Solicitud de Certificado de Registro de Dispositivo Médico Clase II
Primero, prepare la información
Los solicitantes deben preparar materiales relevantes, incluido el formulario de solicitud de registro del producto, los requisitos técnicos del producto, el sistema de control de calidad del producto, el informe del ensayo clínico, las etiquetas e instrucciones del empaque y el producto. muestras, certificado de licencia de fabricación y certificado de registro de producto, certificado de patente, informe de evaluación de seguridad, informe técnico, etc. y archivado según sea necesario.
En segundo lugar, confiar a una agencia
Las empresas pueden optar por confiar a una agencia profesional la solicitud del certificado de registro. La agencia ayudará a la empresa a solicitar el certificado de registro y será responsable de ello. comunicación y coordinación con las autoridades reguladoras. Las agencias deben tener conocimiento de las leyes y regulaciones relevantes, una rica experiencia en registro, un sistema de servicio completo, buena reputación y reputación, etc.
En tercer lugar, registro del producto
Los solicitantes deben completar el registro del producto de dispositivo médico en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y enviar información relevante, incluidos nombres básicos de productos, modelos, especificaciones, etc. Información; licencia de producción de productos, certificado de registro y otros certificados de calificación relevantes, datos técnicos del producto, manuales, etiquetas y otros documentos técnicos, licencia de venta de productos y otros certificados de calificación relevantes; Información sobre fabricantes y distribuidores de productos; informes de ensayos clínicos de productos, comentarios sobre su uso y otra información.
Cuarto, inspección y pruebas
Los solicitantes deben enviar muestras del producto a la agencia de pruebas designada para su inspección y pruebas. Los resultados de las pruebas afectarán directamente la aprobación del certificado de registro. Las agencias de pruebas deben tener calificaciones profesionales legales y certificados de calificación. Dispone de avanzados equipos de ensayo y medios técnicos. Los evaluadores tienen altas habilidades profesionales y una rica experiencia en pruebas. Tener buenas capacidades de gestión y servicio.
Aprobación del verbo (abreviatura de verbo)
Cuando los materiales de la solicitud estén completamente preparados y los resultados de las pruebas cumplan con los requisitos, las autoridades reguladoras revisarán los materiales de la solicitud y realizarán auditorías in situ. . Luego de pasar la revisión, la autoridad reguladora emitirá un certificado de registro y el producto podrá comercializarse y venderse legalmente.