¿La presentación de productos sanitarios Clase II requiere revisión anual?
El registro de dispositivo médico Clase II no requiere revisión anual. Según el artículo 13 de las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos", la licencia de registro tiene una validez de 5 años.
Al mismo tiempo, si el período de validez de la "Licencia de producción de dispositivos médicos" expira y se extiende de conformidad con el artículo 17, la empresa fabricante de dispositivos médicos deberá presentar una "Licencia de producción de dispositivos médicos" a la autoridad emisora original seis meses antes de la fecha de vencimiento de la solicitud de renovación del Certificado.
Materiales necesarios para la presentación de dispositivos médicos Clase II:
1. Información básica y certificados de calificación del representante legal y responsable de la empresa.
2. Aviso de aprobación previa de la denominación social propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
3. Comprobante del lugar de producción.
4. Hojas de vida, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales del responsable de la producción, calidad y tecnología de la empresa; formularios de registro del personal profesional, técnico y de trabajadores calificados pertinentes, con indicación del departamento y cargo; y las hojas de vida, títulos académicos o certificados de títulos profesionales del personal técnico superior, intermedio y subalterno.
5. Introducción a la gama de productos, variedades y productos relacionados a elaborar.
6. Catálogo de principales equipos de producción y equipos de inspección.
7. Directorio de archivos de gestión de calidad de producción.
8. El diagrama de flujo del proceso del producto a elaborar, e indicar los principales elementos de control y puntos de control.
9. Quienes produzcan dispositivos médicos estériles deben proporcionar un informe de prueba del entorno de producción.
¿Referencia del contenido anterior? Enciclopedia Baidu: medidas de gestión y supervisión de la producción de dispositivos médicos, Enciclopedia Baidu: dispositivos médicos de clase II