Red de conocimiento del abogados - Preguntas y respuestas penales - ¿Conoce la diferencia entre medicamentos genéricos y medicamentos originales? Para comprender este problema, primero debemos comprender la diferencia entre los medicamentos de investigación y desarrollo y los medicamentos genéricos de Chuyuan. Los medicamentos de investigación originales, es decir, los medicamentos nuevos y originales, se aprueban para su comercialización después de examinar miles de compuestos y realizar ensayos clínicos rigurosos. Se necesitarán unos 15 años de investigación y desarrollo y cientos de millones de fondos. Actualmente, sólo las grandes empresas farmacéuticas multinacionales tienen capacidades de I+D. Para decirlo sin rodeos, el proceso de desarrollo de nuevos fármacos es un proceso de supervivencia del más fuerte. Identificación de los objetivos de las enfermedades Muchas enfermedades suelen ser causadas por una función anormal de una proteína dentro de una célula o en su superficie. Los medicamentos se utilizan para bloquear o mejorar la actividad de las proteínas para tratar enfermedades. Para desarrollar nuevos fármacos, primero debemos identificar proteínas clave y determinar las enfermedades objetivo para el desarrollo de fármacos. 2. Detección de actividad A continuación, prepare la proteína objetivo y analice la actividad biológica de la proteína objetivo. Sólo el 0,1% indica que algunas actividades cumplen con los requisitos. Se estableció un modelo de investigación científica de la proteína objetivo, se seleccionaron los compuestos activos que reaccionaban con la proteína objetivo para futuras investigaciones y se determinó como estructura principal el compuesto ganador con actividad estable y propiedades modificables. 3. El fármaco optimizado no sólo debe absorber buenos efectos terapéuticos sino también evitar reacciones adversas. Después de tres años de experimentos repetidos, la estructura principal previamente analizada debe transformarse en una estructura molecular optimizada que cumpla con los requisitos de la investigación científica. 6. Informar las características de las estructuras de plomo preclínicas. Estas estructuras de plomo optimizadas deben someterse a diversas pruebas de toxicidad en animales. Sólo si cumple con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes podrá participar en ensayos clínicos. Sólo después de 5 a 7 años de observación clínica se podrá determinar finalmente su eficacia en el tratamiento de la enfermedad. Lo que se describe aquí es sólo un proceso exitoso de desarrollo de fármacos. Más estudios se abandonan a mitad de camino por una razón u otra, y las pérdidas sufridas por las empresas farmacéuticas son evidentes. Por tanto, el desarrollo de nuevos fármacos es una industria de alto riesgo. Este no es el final del desarrollo inicial del fármaco. Las empresas farmacéuticas también deben formar a los médicos para utilizar correctamente los nuevos medicamentos, controlar posibles reacciones adversas y métodos de tratamiento de emergencia. Sólo así los medicamentos podrán servir mejor a los pacientes y eliminar el dolor de la enfermedad. Esto es difícil de lograr para los fabricantes de medicamentos genéricos. Diferencias de eficacia entre medicamentos originales y genéricos. China es un país que produce principalmente medicamentos genéricos. Con el ingreso de China a la OMC, los medicamentos de investigación originales han recibido más atención. Los países desarrollados coexisten con ambos. Por tanto, el concepto de diferencia entre medicamentos originales y genéricos ha calado en la mente de médicos y pacientes de los países desarrollados. En países extranjeros, cuando un paciente va a una farmacia con una receta médica, el farmacéutico le preguntará: ¿quiere el medicamento original o un medicamento genérico? Los pacientes pueden elegir según su condición y consejo médico. La Academia Estadounidense de Médicos de Familia publicó el "Libro Blanco sobre Medicamentos Genéricos" en su reunión anual de 1998, basado en dos años de investigación realizada por el Consejo Estadounidense sobre el Uso de Drogas. El libro blanco profundiza en la cuestión de la sustitución de drogas y enfatiza los peligros de cambiar las drogas a voluntad. n "En la concesión de licencias de medicamentos genéricos, su biodisponibilidad significa que el medicamento genérico tiene +/-20% de la disponibilidad del producto desarrollado original después de las pruebas. Por lo tanto, es difícil garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos genéricos". n “Muchos medicamentos genéricos contienen diferentes aditivos y sustancias intrínsecas, que son diferentes de los medicamentos desarrollados originalmente por el fabricante farmacéutico y, por lo tanto, se consideran no bioequivalentes. Los medicamentos genéricos solo copian la estructura molecular de los ingredientes principales del medicamento original”. , pero el medicamento original contiene La adición de otros ingredientes es diferente a la de los medicamentos genéricos, por lo que la eficacia de los dos es diferente. n “No se puede obligar a los medicamentos que necesitan los pacientes críticos, las situaciones críticas y las enfermedades críticas a reemplazar los medicamentos genéricos cuando se brinden primeros auxilios a los pacientes, trate de utilizar medicamentos originales”. n "La Academia Estadounidense de Médicos de Familia cree que la licencia de medicamentos genéricos para reemplazar los medicamentos originales es limitada". Aunque el libro blanco de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia no es legal, el informe de investigación muestra con hechos que la eficacia y seguridad de Los medicamentos originales son insustituibles, especialmente en el tratamiento de pacientes críticos y enfermedades críticas. Biodisponibilidad: El grado y la velocidad de absorción del fármaco son indicadores importantes para la evaluación de nuevos fármacos. La denominada biodisponibilidad suele referirse al grado y la velocidad con la que un fármaco se absorbe en la circulación sanguínea cuando se administra por vía intravenosa. Bioequivalencia: se refiere a la biodisponibilidad del preparado a aprobar y la del preparado original patentado lo más cercana posible.