Principios rectores para la protección de las variedades de la medicina tradicional china Inyecciones de la medicina tradicional china
| 2010-07-01
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Principios rectores para la protección de las variedades de la medicina tradicional china
1 Reglas generales
De acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre la protección de las variedades de la medicina tradicional china", para heredar la tradición de la medicina tradicional china, resaltar las características de la medicina tradicional china. Medicina china, fomentar la innovación, promover la mejora, proteger a los avanzados y garantizar la cientificidad, la equidad y la estandarización de la protección de las variedades de la medicina tradicional china. Desarrollar estas directrices.
2 Requisitos generales
2.1 Las variedades que cumplan con lo establecido en el artículo 6 del “Reglamento para la Protección de las Variedades de la Medicina Tradicional China” podrán solicitar protección de primer nivel.
2.1.1 Tener un efecto curativo especial sobre una enfermedad específica significa que se puede lograr un gran avance en el tratamiento de una determinada enfermedad. Por ejemplo, tiene efectos especiales sobre enfermedades comunes, enfermedades frecuentes, etc.; puede lograr efectos significativos sobre enfermedades que no han tenido tratamientos efectivos en el pasado o puede lograr avances significativos en la mejora de los resultados finales (mortalidad, discapacidad); tasa, etcétera). ) enfermedades graves y difíciles, enfermedades críticas o enfermedades raras.
2.1.2 Los artefactos equivalentes a especies medicinales silvestres protegidas a nivel nacional se refieren a los artefactos enumerados como materiales medicinales protegidos a nivel nacional de primer nivel o artefactos de productos medicinales de especies cuyos recursos silvestres se encuentran en estado de peligro. Actualmente es una especie protegida de Clase II.
2.1.3 Las enfermedades especiales utilizadas para la prevención y el tratamiento de enfermedades especiales se refieren a enfermedades graves y difíciles, enfermedades críticas, enfermedades infecciosas graves y enfermedades raras que ponen en grave peligro la salud de las personas y el orden social y económico normal. Como tumores malignos, enfermedad renal terminal, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, SIDA, SARS, influenza aviar humana, fenilcetonuria, talasemia y otras enfermedades.
Las variedades de la medicina tradicional china utilizadas para prevenir y tratar enfermedades graves y difíciles, enfermedades críticas y enfermedades infecciosas graves deberían ser significativamente mejores que los métodos de tratamiento existentes.
2.2 Las variedades que cumplan con lo establecido en el artículo 7 del “Reglamento para la Protección de las Variedades de la Medicina Tradicional China” podrán solicitar protección secundaria.
2.2.1 Tener un efecto curativo obvio sobre una enfermedad específica significa que puede resaltar las características de los métodos farmacológicos utilizados en la diferenciación del síndrome de la MTC, tiene ventajas obvias de aplicación clínica o tiene un buen efecto curativo sobre la enfermedad especificada. enfermedad, síndrome o síntoma.
2.2.2 Sustancias efectivas y preparaciones especiales extraídas de medicinas naturales se refieren a preparaciones elaboradas a partir de ingredientes activos y partes efectivas extraídas de la medicina tradicional china y de medicinas naturales, que tienen ventajas en aplicaciones clínicas.
2.3 Si hay disputas sobre propiedad intelectual, como patentes, las variedades quedarán protegidas una vez resueltas las disputas.
2.4 Las empresas deben garantizar la autenticidad, integridad, estandarización y precisión de los materiales y datos de la solicitud. Los datos de la prueba deben indicar la fuente, la fecha de finalización y el lugar de almacenamiento del documento original. El sello debe ser coherente con el nombre de la unidad de prueba y estar firmado por el investigador principal para que se puedan rastrear los datos de la prueba.
2.5 La unidad responsable de los ensayos clínicos debe ser la agencia nacional de ensayos clínicos de medicamentos, y la enfermedad en estudio debe ser adecuada al departamento profesional reconocido por ella. Las unidades participantes deben ser hospitales terciarios.
Los hospitales de nivel 2 y 1 pueden participar en estudios clínicos con el fin de evaluar la seguridad de medicamentos de uso generalizado.
2.6 El proceso de prueba debe cumplir con los requisitos de varios estándares de gestión de calidad promulgados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., y los datos de la prueba originales deben conservarse hasta que expire el período de protección.
2.7 La empresa solicitante debe tener buenas condiciones de producción y un sistema de gestión de calidad, su equipo de producción e instrumentos de inspección deben coincidir con la producción y la inspección de calidad de la variedad declarada y tener una buena reputación.
2.8 Cuando sea necesario, el Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China puede organizar una verificación in situ de la autenticidad de los materiales de la solicitud, inspeccionar y tomar muestras del sitio de producción y organizar inspecciones.
2.9 Los productores de variedades protegidas de medicinas tradicionales chinas deben completar opiniones de mejora y requisitos relacionados a tiempo y según sea necesario dentro del período de protección.
3 Protección principal
3.1 La primera solicitud de protección se refiere a la primera solicitud de protección de una variedad de medicina tradicional china presentada por otros fabricantes de la misma variedad antes de la misma; El anuncio de la protección de la variedad tendrá la consideración de gestión de solicitud de protección inicial.
3.2 Los materiales de solicitud deben poder explicar la asegurabilidad de la variedad aplicada y reflejar de manera objetiva y completa la tecnología de producción, la investigación de calidad, la evaluación de seguridad, la aplicación clínica y otros aspectos de la variedad de medicina tradicional china.
3.3 Las variedades declaradas deberán cumplir con carácter general el período de seguimiento, los documentos de aprobación de registro y demás trabajos de investigación exigidos por las leyes y reglamentos.
3.4 Si la variedad declarada es producida por varias empresas, la empresa de investigación original deberá realizar la primera solicitud; si los estándares de calidad no pueden controlar eficazmente la calidad del producto, los estándares de calidad deberán mejorarse y unificarse.
3.5 Los materiales de revisión incluyen una descripción general del contenido clínico, farmacológico, toxicológico y farmacéutico, y explican las razones de los términos aplicables y los niveles de aplicación.
3.6 Datos clínicos
3.6.1 Los datos clínicos de la variedad que solicita protección de primer nivel deben poder demostrar que ha logrado un avance importante en el tratamiento de una determinada enfermedad, o que se ha utilizado para la prevención y el tratamiento de enfermedades especiales.
3.6.2 Los datos clínicos de la variedad que solicita protección secundaria deben poder demostrar que tiene ventajas evidentes de aplicación clínica, o que su eficacia en indicaciones, síndromes o síntomas es mejor que la de variedades similares. .
3.6.3 El diseño de los ensayos clínicos debe ser científico y razonable, prestando especial atención a la aceptabilidad de los indicadores de evaluación, la racionalidad de los medicamentos de control y el tamaño suficiente de la muestra.
Generalmente, se debe seleccionar un control positivo. La selección de medicamentos de control positivo debe seguir los principios de "reconocido, similar y preferido" y se deben explicar en detalle las bases para la selección. Si es necesario, se debe seleccionar un control placebo. Se debe realizar una prueba de ventaja comparativa con el fármaco de control positivo, o sus ventajas con el fármaco de control positivo deben reflejarse en la premisa de confirmar la eficacia de la variedad declarada. El número de muestras experimentales debe cumplir con los requisitos estadísticos. El número de casos en el grupo experimental generalmente no es inferior a 300 para enfermedades múltiples, y el número de casos de cada enfermedad importante en el grupo experimental es generalmente no inferior a 60.
En la evaluación de seguridad, se debe prestar atención a las observaciones de seguridad de rutina, como los tres principales exámenes de rutina, pruebas de función hepática y renal, exámenes de electrocardiograma, etc. , así como observaciones especiales de seguridad relacionadas con las características e indicaciones de la variedad, tales como incompatibilidad de la variedad, investigaciones preliminares, etc.
Explique que existen variedades e inyecciones tóxicas especiales.
3.7 Datos Farmacéuticos
3.7.1 Las materias primas deben tener estándares legales, contenido y elementos completos, y elementos de prueba completos si es necesario.
Las materias primas medicinales de base múltiple deben tener un lugar de origen claro, y los principales sabores medicinales deben tener un lugar de origen claro, un canal de suministro relativamente estable y materiales de certificación relevantes para inyección; tener un lugar de origen y un sitio de producción fijos, y existir las salvaguardias correspondientes.
Se deben proporcionar los métodos de procesamiento y los estándares para la alimentación de piezas de hierbas chinas, y se deben aclarar las empresas de producción y los canales de suministro para la compra directa de piezas de hierbas chinas.
3.7.2 El proceso de producción detallado (todo el proceso de pretratamiento, extracción, purificación, concentración, secado y preparación de la materia prima), los principales parámetros del proceso y los indicadores de control de calidad, el diagrama de flujo del proceso y la investigación del proceso. se le proporcionará material. Los datos de la investigación de procesos deben poder explicar la racionalidad del proceso de producción actual y proporcionar medidas de garantía de calidad tomadas en cada eslabón del proceso.
3.7.3 Las variedades declaradas deben cumplir con las normas oficiales nacionales sobre medicamentos y ser capaces de controlar eficazmente la calidad de los medicamentos. Las huellas dactilares y los elementos de inspección de seguridad deben establecerse en los estándares de inyección, y debe haber un resumen de las inspecciones de calidad de la empresa en los últimos tres años y un informe de inspección de la agencia provincial de inspección de medicamentos para explicar la implementación de los estándares de calidad.
3.7.4 Los principales ingredientes activos de un único preparado farmacéutico deben estar claros y deben existir los correspondientes métodos de control de calidad específicos.
3.8 Las variedades que cambian de forma farmacéutica deben contar con datos experimentales que demuestren su avance y racionalidad. En comparación con la forma farmacéutica original, la forma farmacéutica modificada de la preparación ordinaria debe demostrar sus características y ventajas en términos de estabilidad, absorción y utilización, controlabilidad, seguridad, eficacia o cumplimiento del paciente del fármaco.
Se deben demostrar las características y ventajas en liberación del fármaco, biodisponibilidad, efectividad o seguridad en comparación con preparados comunes.
Las formas farmacéuticas modificadas también deberían tener importantes ventajas de aplicación clínica o ser más eficaces en el tratamiento de enfermedades, síndromes o síntomas que variedades similares.
3.9 Las variedades con mejoras técnicas importantes de los medicamentos patentados chinos deben tener ventajas obvias en dosis, estabilidad de la preparación, control de los estándares de calidad, efectividad o seguridad en comparación con las variedades originales y variedades similares y proporcionar información relevante.
La variedad con tecnología mejorada también debería tener importantes ventajas de aplicación clínica o ser mejor que variedades similares en el tratamiento de enfermedades, síndromes o síntomas.
3.10 Las recetas contienen sabores medicinales incompatibles como Shibafan y Shibawei, olores medicinales que contienen metales pesados, materiales medicinales tóxicos (materiales medicinales chinos tóxicos enumerados en las "Medidas para la administración de medicamentos tóxicos para uso médico" de Consejo de Estado) y otros materiales medicinales tóxicos. Las variedades medicinales cuya dosis diaria excede los estándares de la farmacopea, cuyo uso de productos procesados o crudos es inconsistente con el uso tradicional y cuyos informes clínicos o bibliográficos tienen riesgos potenciales para la seguridad, deben tener datos experimentales para confirmar su seguridad de los medicamentos.
3.11 Los requisitos técnicos para la solicitud de protección de variedades de inyecciones de medicina tradicional china no serán inferiores a los requisitos de registro actuales para inyecciones de medicina tradicional china. En particular, los datos de investigación de seguridad deben realizarse en una BPL reconocida a nivel nacional. Deben estar disponibles informes de laboratorio y de búsqueda de reacciones adversas.
3.12 Los preparados compuestos por medicinas tradicionales chinas, medicinas naturales y medicinas químicas deben realizar estudios comparativos sobre la eficacia y las interacciones toxicológicas (sinergia, atenuación o complementariedad) entre las medicinas tradicionales chinas, las medicinas naturales y las medicinas químicas. datos de ensayos clínicos para confirmar la racionalidad de su composición.
3.13 La empresa solicitante deberá proponer medidas específicas para mejorar la variedad e implementarlas dentro del plazo de protección. Como mejorar aún más el control del proceso de producción, mejorar los estándares de calidad, fortalecer la investigación básica y clínica, mejorar las instrucciones de los medicamentos, etc.
3.13.1 Las materias primas y materiales medicinales utilizados para la producción deben tener un origen claro y fijo.
3.13.2 Estudiar más a fondo los vínculos clave y los parámetros técnicos que afectan la calidad del producto durante todo el proceso de producción, y mejorar el control de calidad y la gestión de calidad durante el proceso de producción.
3.13.3 Estudiar la mejora y perfección de los estándares de calidad, mejorar la especificidad de los elementos de prueba, estudiar y establecer indicadores de prueba relacionados con las indicaciones funcionales y la seguridad, y completar la revisión estándar de acuerdo con la revisión de la norma nacional de medicamentos. procedimientos.
3.13.4 Mayor investigación clínica y básica, observación clínica más amplia, mejores instrucciones y orientación sobre el uso racional de los medicamentos. Por ejemplo, basándose en las características de la variedad y la falta de datos de investigación existentes, las indicaciones, interacciones medicamentosas, aplicaciones para grupos especiales, evaluación de seguridad, relación dosis-efecto, mecanismo de acción, procesos farmacológicos en el organismo, reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones, etc.
4 Protección de la misma variedad
4.1 Misma variedad se refiere a variedades con el mismo nombre, forma farmacéutica y prescripción.
Las solicitudes de protección de la misma variedad se refieren a solicitudes de protección presentadas por otras empresas productoras de la misma variedad de conformidad con las reglamentaciones después de que se anuncia la primera solicitud de protección.
4.2 Para las variedades que han aceptado solicitudes para la misma variedad, el Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China debe organizar expertos y personal relevantes de las unidades relevantes para realizar una evaluación de la calidad de la misma variedad. La evaluación de la calidad de la misma variedad incluye inspección in situ, muestreo e inspección.
Según las necesidades laborales, se puede confiar a las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos la realización de inspecciones y muestreos in situ. 4.2.1 Inspección in situ La inspección in situ consiste en inspeccionar todo el proceso de producción de la variedad analizada de acuerdo con las normas nacionales. 4.2.2 Muestreo De acuerdo con las "Pautas de muestreo de medicamentos" formuladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., se deben tomar tres lotes de muestras del almacén de productos terminados de la empresa y el volumen de muestreo debe ser tres veces el volumen total de inspección. Si es necesario, también se puede adquirir en el mercado y ser confirmado por la empresa. Si la variedad declarada contiene múltiples especificaciones, se puede extraer una especificación del producto principal. Si el estándar de calidad involucra aspectos cualitativos y cuantitativos, se debe extraer la cantidad correspondiente correspondiente de materiales medicinales. 4.2.3 Las muestras para inspección serán inspeccionadas por el Comité Nacional de Revisión de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China o los institutos provinciales de inspección de medicamentos encomendados por el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos implementados para las variedades declaradas. 5 Ampliación del período de protección
5.1 La solicitud de extensión del período de protección se refiere a una solicitud de extensión del período de protección presentada por el productor de una variedad protegida de medicina tradicional china antes de la expiración del período de protección. de la variedad.
5.2 La variedad que solicite la extensión de la protección deberá poder demostrar que tiene ventajas de eficacia clínica sobre variedades similares en el tratamiento de enfermedades, síndromes o síntomas.
5.3 La empresa solicitante debe completar todo el trabajo y presentar los materiales pertinentes de acuerdo con las opiniones de mejora y los requisitos pertinentes.
5.4 Los aspectos clínicos, farmacológicos, toxicológicos, farmacéuticos y otros de las variedades con un período de protección extendido deben mejorarse significativamente en comparación con los anteriores a la protección, como un origen claro y fijo, parámetros de proceso claros y un control estricto del proceso. y estándares de calidad aceptables. Control completo, alcance preciso de las indicaciones, instrucciones completas de los medicamentos, etc. Para los preparados elaborados a partir de ingredientes activos y partes eficaces, la relación dosis-efecto, el mecanismo de acción y el proceso metabólico en el cuerpo deben quedar básicamente claros.
5.5 La empresa solicitante debe presentar un plan detallado y un plan de implementación para la mejora de la variedad durante el período de protección extendido.