Agencia de registro de productos sanitarios Agencia de registro de productos sanitarios

¿Cómo registrar alimentos saludables en farmacias?

1. El declarante debe ingresar al sistema de información de registro de alimentos saludables de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y solicitar una cuenta de inicio de sesión de acuerdo con los requisitos del "Manual del usuario del declarante del Sistema de información de registro de alimentos saludables";

2. Al solicitar una cuenta de inicio de sesión, se debe completar la siguiente información: nombre y dirección de la persona que presenta la solicitud, número de licencia de producción y período de validez, información de la licencia comercial, información del representante legal, información de contacto;

3. La transferencia de la licencia comercial, los documentos de certificación de la licencia de producción de alimentos, los certificados de marca, las tarjetas de identificación o pasaportes de los representantes legales y los documentos de poder deben escanearse claramente en versiones electrónicas en color y cargarse en la información de gestión del registro de alimentos saludables. sistema.

¿Medidas para la gestión de registros de dispositivos médicos y productos sanitarios?

La supervisión en el país de los dispositivos médicos y productos para el cuidado de la salud es muy estricta. Los dispositivos médicos y productos sanitarios deben estar registrados en la Oficina Provincial de Supervisión y Administración del Mercado.

Además, a partir del 1 de septiembre de 2020, la provincia de Zhejiang ya no gestionará el registro de anuncios de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos saludables de otros lugares antes de su lanzamiento en la provincia de Zhejiang.

¿Aún es necesario registrar la producción de alimentos saludables por encargo?

Artículo 76 de la "Ley de Seguridad Alimentaria": Los alimentos saludables que utilicen materias primas distintas a las enumeradas en el catálogo de materias primas de alimentos saludables y los alimentos saludables importados por primera vez deben registrarse ante la Administración de Alimentos y Medicamentos. Departamento del Consejo de Estado. Sin embargo, si el alimento saludable importado por primera vez contiene suplementos nutricionales como vitaminas, minerales, etc., debe informarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado para su presentación. Otros alimentos saludables deben informarse al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su presentación.

Los alimentos saludables importados deben ser productos aprobados para su venta por las autoridades competentes del país (región) exportador.

¿Qué es el certificado de registro de productos sanitarios?

Para solicitar el registro de alimentos saludables se debe presentar el siguiente material:

(1) Formulario de registro de alimentos saludables y una carta de compromiso de responsabilidad legal del declarante responsable de la autenticidad de los materiales presentados;

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(2) Copia del certificado de registro de la parte solicitante;

(3) Materiales de requisitos técnicos del producto;

(4) Certificado emitido por una agencia de inspección legalmente calificada. Informe completo de inspección del proyecto que cumple con los requisitos técnicos del producto;

(5) Otros materiales que indiquen las funciones de seguridad y salud del producto.

(6) Materiales de fórmula del producto, incluyendo los nombres y dosis de las materias primas y materiales auxiliares, procesos de producción y estándares de calidad, en caso de ser necesario, base para el uso de las materias primas, descripción de las piezas a tratar. se deben utilizar, los certificados de inspección y las variedades también deben proporcionarse de acuerdo con las regulaciones, etc.;

(7) Materiales del proceso de producción del producto, incluido el diagrama de flujo del proceso de producción y la descripción, los puntos clave de control del proceso. y descripciones;

(8) Materiales de evaluación de funciones de seguridad y salud, incluidos materiales de evaluación de pruebas de función de seguridad y salud de materias primas y productos fuera del catálogo, y materiales de evaluación de consumo masivo sobre ingredientes funcionales o icónicos; ingredientes, higiene, estabilidad, identificación de cepas, virulencia de cepas, etc., e informes de pruebas que involucran estimulantes, ingredientes de medicamentos prohibidos, etc.;

(9) Tipos, nombres, normas relevantes, etc. de materiales de embalaje que entran en contacto directo con alimentos saludables;

(10) Etiquetas e instrucciones del producto Manuscrito de muestra materiales de búsqueda que muestren que el nombre común en el nombre del producto no se superpone con el nombre del medicamento registrado;

Al solicitar el registro de alimentos saludables importados, además de presentar los materiales anteriores, también debe presentar:

(1) Documento de certificación de calificación emitido por el departamento gubernamental competente o la agencia de servicios legales del país (región) donde se produce el producto, demostrando que el solicitante de registro es un fabricante extranjero de alimentos saludables incluidos en la lista;

(2) El gobierno del país (región) donde se produce el producto Documentos que certifiquen que el alimento saludable tiene estado en el mercado durante más de un año emitido por el departamento competente o agencia de servicios legales, o un informe de seguridad sobre las ventas del producto en el extranjero y el consumo de la población;

(3) El país (región) o país internacional donde se produce el producto; Organizar reglamentos técnicos o normas relacionadas con alimentos saludables;

(4) Muestras reales de envases, etiquetas e instrucciones de los productos comercializados en el país (región) productor.

Si la oficina de representación permanente del solicitante de registro extranjero en China se encarga de los asuntos de registro, se deberá presentar el "Certificado de registro de la Oficina de representación permanente de la empresa extranjera en China" y su copia encomendada por el solicitante de registro extranjero en China; agencia encargada del registro. Si se registra un asunto, se deberá presentar el poder notarial original y una copia de la licencia comercial de la agencia encomendada.

¿Qué materiales se necesitan para la gestión del registro y archivo de alimentos saludables?

Los materiales requeridos para la gestión del registro y presentación de alimentos saludables son los siguientes:

1. Formulario de registro de presentación de alimentos saludables y la carta de compromiso de responsabilidad legal del declarante responsable de la autenticidad de los mismos. los materiales presentados

2. Documentos de certificación de registro para la parte solicitante (escaneos de la licencia comercial, código unificado de crédito social/código de organización y otros documentos de certificación de organización de persona jurídica que cumplan con los requisitos legales, así como copias escaneadas). de documentos de certificación de licencia de producción que contienen categorías de alimentos saludables) El solicitante de registro original también debe proporcionar una copia escaneada del certificado de registro de alimentos saludables. Si el solicitante de registro original no tiene un certificado de licencia de producción para la categoría de alimentos saludables, está exento de proporcionarlo. )

3. Materiales de fórmula del producto (La tabla de fórmula del producto se genera automáticamente en función de la información completada por el declarante, incluidos los nombres y dosis de las materias primas y materiales auxiliares)

4. Materiales del proceso de producción del producto (incluidos los procesos principales, puntos clave de control del proceso, etc., las materias primas se utilizan premezcladas. Para la encapsulación y microencapsulación, también se debe proporcionar el proceso de pretratamiento. El diagrama de flujo del proceso, la descripción del proceso y el proceso de producción). La descripción de los requisitos técnicos del producto debe ser coherente)

5. Evaluación de la función de seguridad y salud de los materiales (proporcionar informes de autoinspección sobre ingredientes funcionales o ingredientes icónicos, higiene, estabilidad, etc. de tres lotes de productos. producido por procesos a escala piloto o por encima de escala o informes de inspección emitidos por agencias de inspección calificadas encargadas. El solicitante de registro original ajusta la fórmula del producto o la tecnología del producto. Si debe solicitar la presentación, debe proporcionar información relevante de acuerdo con 5.5.1. ; si la fórmula del producto y los requisitos técnicos del producto no se han ajustado, puede proporcionar el informe de inspección presentado durante la solicitud original y explicarlo)

6. materiales para alimentos saludables (enumere los tipos, nombres, números de estándares, texto completo de los estándares y bases para el uso de materiales de empaque que entran en contacto directo con el producto).

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8. Materiales de requisitos técnicos del producto (el contenido de los requisitos técnicos del producto debe ser completo, consistente con los resultados de las pruebas del informe de inspección y cumplir con las regulaciones vigentes, las especificaciones técnicas, las normas nacionales de seguridad alimentaria y las disposiciones de la "Catálogo de Materias Primas de Alimentos Saludables".)

9. Un informe de inspección completo emitido por una agencia de inspección legalmente calificada que cumple con los requisitos técnicos del producto (se emiten este informe de inspección y el informe de inspección en el punto 5). por la misma agencia de inspección, entonces deben ser tres diferentes) Informe de inspección del lote de productos Si el solicitante de registro original no ha ajustado la fórmula del producto y los requisitos técnicos del producto, se puede proporcionar el informe de inspección presentado durante la solicitud original)<. /p>

10. Materiales con el nombre del producto (proporcione el nombre del producto y los requisitos técnicos del producto). Busque materiales con nombres no duplicados de alimentos saludables aprobados para su registro o presentación, e imprímalos después de realizar la búsqueda en la base de datos del sitio web del gobierno. la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos)

11. Otras indicaciones de seguridad del producto Materiales con funciones sanitarias