¿Se pueden marcar las instrucciones para los dispositivos médicos de Clase II en el embalaje exterior?

Los requisitos específicos de embalaje son los siguientes:

1. El producto debe tener las siguientes señales: nombre del fabricante, nombre del producto, especificaciones y modelos, fecha de producción, número de producto, producto registrado. número estándar y número de registro del producto.

2. El embalaje del producto debe estar marcado con los siguientes signos: nombre del fabricante, dirección, marca, especificaciones, nombre del producto, número o fecha de lote de producción, esterilidad y fecha de caducidad, y la mención "único". uso" o Símbolos gráficos.

3. El embalaje deberá estar marcado con los siguientes carteles: nombre del producto, especificaciones y nombres de los artículos que contiene. Los símbolos gráficos o las descripciones de texto correspondientes que figuran en YY0446 indican el estado de esterilidad del producto, el número de lote de producción o la fecha de producción, el período de validez, el nombre y la dirección de la empresa de producción, el número de certificado de registro del producto, el número de licencia de la empresa de producción y los estándares de ejecución. El certificado de inspección y el manual de instrucciones del producto deben colocarse dentro del paquete.

4. En la caja de embalaje se deben marcar las siguientes palabras: nombre del fabricante, dirección, nombre del producto, especificaciones, marca registrada, fecha de fabricación o número de lote, número de registro del producto o número de lote, cantidad, volumen, Calidad y esterilidad, los artículos de un solo uso deben marcarse con las palabras "manipular con cuidado" y la marca debe cumplir con GB191.

5. La etiqueta y el certificado de conformidad deben contener la siguiente información: nombre del fabricante, nombre del producto, código de inspección original y la palabra "calificado" en la fecha de inspección.

Con el fin de fortalecer aún más la gestión de dispositivos médicos y diversas etiquetas y marcas de embalaje, el Departamento de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos revisó el "Reglamento sobre la gestión de instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de dispositivos médicos". Administración el 18 de junio de 2004. Aprobada e implementada el 8 de julio de 2004. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 19 del "Reglamento para la Gestión de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos", el "Reglamento para la Gestión de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos" entró en vigor el 1 de octubre de 2014. El Reglamento sobre la administración de instrucciones, etiquetas y etiquetas de embalaje de dispositivos médicos (anteriormente Orden Nº 10 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) se promulgó el 8 de julio de 2004 y se abolió al mismo tiempo.

Administración Nacional de Productos Médicos-Administración de Alimentos y Medicamentos de China Orden n.° 6 15 Plantilla de instrucciones para dispositivos médicos

1. Nombre del producto, modelo y especificaciones (según los estándares)

p>

2. Nombre, dirección registrada, dirección de producción, información de contacto y unidad de servicio posventa de la empresa de producción;

3. Número de "Licencia de empresa de producción de dispositivos médicos" ( excepto para dispositivos médicos de Clase I), número de certificado de registro de dispositivo médico;

Cuarto, número de estándar del producto;

verbo (abreviatura del verbo) rendimiento del producto, estructura principal y ámbito de aplicación ;

6. Las contraindicaciones, precauciones y otros contenidos que requieren advertencias o recordatorios incluyen principalmente:

(a) Posibles efectos secundarios del uso de este producto; Preocupaciones sobre la operación Medidas de protección para operadores y usuarios, así como medidas de emergencia y correctivas a tomar cuando ocurre un accidente durante el uso correcto del producto;

3) Los productos desechables deben estar marcados con la palabra " desechable" o símbolo;

(4) Los productos esterilizados deben estar marcados con el método de esterilización, la palabra "esterilizado" o un logotipo, y el método de eliminación después de que el paquete de esterilización esté dañado;

(5) Uso Si se requiere desinfección o esterilización antes de su uso, se debe indicar el método de desinfección o esterilización;

(6) Cuando el producto necesita instalarse u operarse junto con otros productos, el Se deben tener en cuenta los requisitos de cooperación;

7) Posible interferencia y posible peligro para otros productos durante el uso;

(8) Si es necesario desechar el producto después de su uso, se realizará el proceso de eliminación correspondiente. se debe indicar el método;

(9) Otros asuntos que se deben recordar a los operadores y usuarios en función de las características del producto.

7. La descripción de gráficos, símbolos, abreviaturas, etc. utilizados en las etiquetas de dispositivos médicos y en las etiquetas de embalaje generalmente debe incluir el siguiente contenido:

1) Nombre del producto, modelo y especificaciones;

(2) Nombre, dirección registrada, dirección de producción e información de contacto del fabricante;

3) Número de certificado de registro de dispositivo médico;

4) Número de estándar del producto;

5) Fecha de producción o número de lote del producto

6) Condiciones de conexión de energía y potencia de entrada

7) Productos; con período de uso limitado debe indicar el período de validez;

8) Los gráficos, símbolos y otros contenidos relacionados deben marcarse de acuerdo con las características del producto.

8. Instrucciones o diagramas de instalación y uso; el contenido de la instalación debe poder garantizar la correcta instalación y uso por parte de los operadores y usuarios, incluyendo:

(1) Instrucciones técnicas y de instalación del producto. dibujos y diagramas de circuitos;

(2) Condiciones ambientales necesarias para la correcta instalación del producto y datos técnicos para identificar si está instalado correctamente;

(3) Otros requisitos especiales de instalación .

9. Métodos de cuidado y mantenimiento del producto, condiciones y métodos especiales de almacenamiento;

10. Los productos con período de uso limitado deben estar marcados con una fecha de vencimiento;

XI. Otros contenidos especificados en normas del producto que deberán anotarse en las instrucciones.

El contenido y la descripción de las instrucciones del dispositivo médico incluyen el nombre del producto, las especificaciones del modelo, el nombre de la empresa, la dirección registrada, la dirección de producción, la información de contacto, la agencia de servicio posventa, el número de licencia de la empresa de producción, el número de certificado de registro, y número de estándar del producto, estructura de rendimiento del producto, ámbito de aplicación, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de asesoramiento, etiquetas, etiquetas de embalaje, dibujos de muestra, instrucciones de instalación, instrucciones de uso, métodos de mantenimiento, condiciones de almacenamiento, período de validez del método, etc.