¿Cuáles son los estándares para talleres libres de polvo? ¿Cuáles son los estándares para talleres libres de polvo?
Existen tres estándares de clasificación de limpieza para talleres libres de polvo (salas blancas), que no se limitan a cuatro o cinco niveles.
El primero es el estándar federal estadounidense 209E. Aunque Estados Unidos canceló y abolió este estándar en 2001, China se ha acostumbrado a esta declaración, que es lo que a menudo llamamos salas limpias de Clase 10 y 100-. salas limpias de nivel, sala limpia de clase 1.000, sala limpia de clase 10.000, sala limpia de clase 100.000, sala limpia de clase 300.000, etc. Su clasificación se basa en la concentración de partículas de polvo de 0,5 μm en 1 pie cúbico (ft?) de espacio. Por ejemplo, el nivel 100 significa 100 partículas de polvo de 0,5 μm en 1 pie cúbico (¿pies?), el nivel 1000 significa 1000 y el nivel 10000 significa 10000. Por tanto, cuanto menor sea el valor, menos polvo y mayor será el nivel de limpieza.
En segundo lugar, después de que Estados Unidos aboliera el estándar 209E, adoptó el nuevo estándar internacional ISO14644-1. Tiene 9 niveles de uso común, que se dividen según la concentración de polvo de varias especificaciones dentro de 1 metro cúbico (m?) de espacio. Su nivel 5 corresponde al nivel 100 del 209E federal de EE. UU., y los niveles 6 a 8 corresponden a los niveles 1.000, 10.000 y 100.000. Entonces, por ejemplo, en una sala limpia modular (taller libre de polvo) con un nivel de limpieza de 100, hay 3520 piezas de polvo de 0,5 μm en 1 metro cúbico (m?), también se puede decir 100 piezas en 1 pie cúbico ( ¿pie?). En realidad es lo mismo.
En tercer lugar, existe un estándar GMP de cuatro niveles específico para la industria farmacéutica. Anteriormente, la industria farmacéutica china también seguía el estándar federal estadounidense 209E. Hasta 2011, comenzó a utilizar los estándares de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para dividir las salas limpias modulares (talleres libres de polvo) en cuatro niveles ABCD. Entre ellos, el nivel A y el nivel B equivalen al nivel 100. El nivel A es más estricto y también debe ser el nivel 100 en condiciones dinámicas. El nivel B es equivalente al nivel 100 estáticamente y puede alcanzar el nivel 10,000 en condiciones dinámicas. El nivel C equivale al nivel 10.000 en condiciones estáticas y al nivel 100.000 en condiciones dinámicas. El nivel D equivale al nivel 100.000.