I+D de Shenyang 3SBio Pharmaceutical Co., Ltd.

El equipo de I+D de la empresa está formado por 65.438+07 investigadores y profesionales médicos, incluidos dos postdoctorados, dos médicos y tres másteres. La mayoría de ellos tienen experiencia laboral en instituciones de investigación científica y hospitales, y experiencia profesional en desarrollo de tecnología, investigación clínica y aprobación de productos. El personal de I+D utiliza tecnologías de biología molecular y bioquímica de última generación para desarrollar productos prometedores, centrándose en terapias para enfermedades renales, tumores, cuidados de apoyo oncológicos y otras enfermedades inflamatorias e infecciosas. Actualmente hay 6 productos en diferentes etapas de investigación y desarrollo, incluida una variedad de fármacos proteicos genéticamente modificados de segunda generación, como la eritropoyetina humana recombinante de segunda generación (NuPIAO), la interleucina-2 humana recombinante de segunda generación (NULEUSIN); es una nueva indicación para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI); una vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano se usa para prevenir el cáncer de cuello uterino y un anticuerpo monoclonal humanizado contra el factor de necrosis tumoral se usa para tratar la artritis y otras enfermedades sistémicas inmunes. Se llevan a cabo estudios clínicos y preclínicos en profundidad en todos los productos para obtener la información sobre seguridad y eficacia de los medicamentos necesaria para el registro de la SFDA. El desarrollo de estos productos proviene de proyectos independientes de investigación y desarrollo y de cooperación técnica. Mejorando las capacidades independientes de I+D, estableciendo un mecanismo completo de cooperación técnica, formando una línea de productos de I+D diversificada y promoviendo un crecimiento estable a largo plazo del mercado.

La empresa ha obtenido 11 marcas registradas y 5 patentes de invención nacionales en cuatro productos: Yibiao, Teboou, Internet y Yingluoyin. Estas patentes protegen los productos de la empresa en términos de estructura, tecnología y preparación del producto. Además, la empresa tiene dos patentes de invención pendientes, que implican métodos para preparar isómeros de interferón α e interleucina 2 humanos recombinantes. El área del taller base de producción es de 3.000 metros cuadrados, incluidos 1.600 metros cuadrados de área de producción de limpieza. La base de producción incluye tres talleres para productos proteicos de expresión bacteriana, productos proteicos de expresión de células de mamíferos y preparaciones terminadas. Los principales equipos de producción, como biorreactores, centrífugas, sistemas de cromatografía en columna y liofilizadores, son equipos importados con excelente rendimiento.

La tecnología de producción avanzada y los excelentes instrumentos y equipos permiten que la capacidad de producción de la base garantice que cuatro productos, incluidos Ebio, Tebio, Intveen y Yingluoyin, puedan satisfacer aplicaciones clínicas y necesidades comerciales.

La base de producción cuenta con un sistema de control de calidad independiente, que es responsable de la tecnología del producto, la producción, la inspección del producto y otros vínculos de control de calidad. Hemos establecido un sistema completo de control de calidad de acuerdo con las regulaciones de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos, y todo el personal de inspección ha recibido capacitación profesional. Inspeccionan estrictamente todos los lotes de productos de acuerdo con los estándares GMP de China para garantizar la calidad de los productos terminados. Desde 2004, la base de producción ha implementado los estándares de la Farmacopea Europea de 2002 y ha establecido un sistema de control de calidad superior.

Aumentar aún más la capacidad de producción es una parte importante de la estrategia de desarrollo de la empresa. La empresa compró un terreno para construir una nueva fábrica y comenzó los trabajos de diseño preliminar de la nueva fábrica.