¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos de medicamentos?
Los ensayos clínicos de fármacos se dividen en fases 1, 2, 3 y 4. Entre ellos, los ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 deben completarse antes de que el medicamento se lance oficialmente al mercado. Los ensayos clínicos de fase 4 se llevan a cabo después de la comercialización. Los ensayos clínicos se utilizan principalmente para estudiar la eficacia y los riesgos de los medicamentos y proporcionar datos confiables para la revisión de marketing.
En pocas palabras, un medicamento debe probarse en animales desde el principio para confirmar su seguridad antes de que pueda pasar a la etapa de pruebas en humanos. El objetivo de los ensayos clínicos de fase 1 es principalmente realizar una evaluación de seguridad. Dado que las drogas actúan sobre el cuerpo humano, la seguridad debe ser lo primero. Al mismo tiempo, también se examinarán las vías de metabolismo y excreción de los fármacos en el cuerpo humano.
Cuando el ensayo clínico de Fase 1 confirme la seguridad del fármaco, entrará en el ensayo clínico de Fase 2. Esta etapa es principalmente para evaluar la eficacia del fármaco, observando también la seguridad con mayor profundidad. En los ensayos clínicos de fase 2, se evalúa la eficacia del fármaco y se determina la dosis específica.
Después de que el ensayo clínico de Fase 1 determine la seguridad y el ensayo clínico de Fase 2 determine la eficacia, entrará en los ensayos clínicos de Fase 3. Esta etapa es la más importante antes de que se lance el medicamento. Se utilizará un tamaño de muestra más grande (debe ser superior a 300 casos) y un tiempo de observación más largo (generalmente de 1 a 3 años) para verificar aún más el efecto y la seguridad del medicamento. medicamento y evaluar la relación beneficios y riesgos, proporcionando base suficiente para la revisión de la comercialización oficial de los medicamentos.
Los ensayos clínicos de fase 4 son la etapa de investigación aplicada que realiza el solicitante tras el lanzamiento del nuevo fármaco. Su propósito es examinar la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos de uso generalizado, evaluar los beneficios y riesgos de su uso en poblaciones generales o especiales y mejorar las dosis.
Los ensayos clínicos deben cumplir con requisitos éticos
El punto más importante en los ensayos clínicos es que deben cumplir con requisitos éticos, es decir, quienes participan en el ensayo son seres humanos. y se debe respetar su personalidad. El experimento debe redundar en interés de los participantes. Bajo esta premisa, se puede realizar el experimento.
Y durante el ensayo, el participante no necesita ningún motivo para no continuar el ensayo, y nadie, incluidos los médicos, tiene derecho a interferir en su elección. En resumen, los ensayos clínicos cuidadosamente diseñados y realizados son la forma más rápida y segura de mejorar la salud humana y encontrar nuevos fármacos y métodos terapéuticos.