Requisitos de diseño para talleres limpios en la industria farmacéutica

Requisitos de Diseño de Fábrica Limpia de la Industria Farmacéutica

Capítulo 1 Disposiciones Generales

Artículo 1.0.1 Para implementar las "Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica" nacional (en adelante, conocido como GMP), propone requisitos de diseño para plantas, instalaciones y equipos de producción que cumplen con los requisitos GMP, y esta especificación está especialmente formulada.

Artículo 1.0.2 Esta especificación se aplica a los procesos de refinado, secado y envasado de preparados farmacéuticos, materias primas y excipientes farmacéuticos de nueva construcción, renovados y ampliados, así como a los materiales de envasado de medicamentos y materiales de envasado estériles que sean en contacto directo con medicamentos Diseño de talleres limpios para equipos médicos y otras industrias farmacéuticas.

Artículo 1.0.3 El diseño de talleres limpios para la industria farmacéutica debe implementar directrices y políticas nacionales pertinentes. Ser tecnológicamente avanzado, garantizar la calidad, ser seguro y práctico, ser económico y razonable y cumplir con los requisitos de conservación de energía y protección del medio ambiente.

Artículo 1.0.4 El diseño de talleres limpios en la industria farmacéutica no sólo debe cumplir con los requisitos del proceso de producción actual del producto, sino también considerar adecuadamente las necesidades del futuro desarrollo de la producción y mejora de los procesos.

Artículo 1.0.5 Cuando se utilizan edificios e instalaciones originales para la transformación de tecnologías limpias, las instalaciones técnicas existentes se pueden utilizar plenamente en función de los requisitos del proceso de producción y las condiciones reales, de acuerdo con el principio de adaptar las medidas a las condiciones locales.

Artículo 1.0.6 El diseño de talleres limpios en la industria farmacéutica deberá crear las condiciones necesarias para la construcción, instalación, mantenimiento, gestión, inspección, pruebas y operación segura.

Artículo 1.0.7 Además de cumplir con esta especificación, el diseño de talleres limpios en la industria farmacéutica también debe cumplir con los requisitos pertinentes de las normas, especificaciones y regulaciones nacionales vigentes.

Capítulo 2 Parámetros Ambientales del Área de Producción

Sección 1 Disposiciones Generales

Capítulo 3 Selección del Sitio de Fábrica y Disposición General

Sección 1 Selección del sitio de la fábrica

Artículo 3.1.1 La ubicación de la fábrica limpia en la industria farmacéutica se determinará con base en los siguientes principios después de comparar los planes técnicos y económicos:

1. La ubicación de la fábrica limpia en la industria farmacéutica debe determinarse con base en los siguientes principios: áreas con bajas concentraciones de polvo y bacterias, sin gases nocivos y con un buen ambiente natural;

2. desde ferrocarriles, muelles, aeropuertos, vías de tráfico, así como fábricas, almacenes, etc. que emiten grandes cantidades de polvo y gases nocivos. Áreas con contaminación severa del aire, contaminación del agua, vibraciones o interferencias de ruido, como patios de almacenamiento. Si no puede estar lejos de una zona de contaminación atmosférica grave, debe ubicarse en el lado de barlovento del viento de máxima frecuencia, o en el lado de sotavento del viento de mínima frecuencia durante todo el año.

Artículo 3.1.2 La distancia entre el taller limpio de la industria farmacéutica y la vía troncal de tráfico municipal no deberá ser inferior a 50 m.

Sección 2 Disposición General

Capítulo 4 Diseño del proceso

Disposición del proceso Purificación del personal Purificación del material

Capítulo 5 Equipo

Capítulo 6 Tubería del proceso

Sección 1 General Disposiciones

Sección 2 Materiales de tuberías, válvulas y accesorios

Sección 3 Instalación y aislamiento de tuberías

Sección 4 Seguridad

Capítulo Capítulo 7 Arquitectura

Sección 1 Disposiciones Generales

Artículo 7.1.1 El plano de construcción y la distribución espacial deben tener la flexibilidad adecuada. La estructura principal del área limpia no debe utilizar paredes internas de carga.

Artículo 7.1.2 La altura de la sala limpia debe estar controlada por la altura neta, y la altura neta debe ser de 100 mm como módulo básico.

Artículo 7.1.3 La durabilidad de la estructura principal de un taller limpio en la industria farmacéutica debe coordinarse con el nivel de equipamiento y decoración interior, y debe tener las funciones de prevención de incendios, control de deformaciones de temperatura y desigualdades. hundimiento. Las juntas de dilatación de fábrica deben pasar por el área limpia.

Artículo 7.1.4 Se deberá habilitar en el área limpia una entreplanta técnica o entrepiso técnico para disponer los conductos de aire de impulsión y retorno y demás tuberías.

Artículo 7.1.5 Los pasillos del área limpia deberán tener el ancho adecuado para facilitar el transporte de materiales, instalación de equipos y mantenimiento.

Sección 2 Prevención de Incendios y Evacuación

Sección 3 Decoración Interior

Capítulo 8 Purificación del Aire

Sección 1 Disposiciones Generales

Artículo 8.1.1 La determinación del nivel de limpieza del aire de cada sala limpia en el taller limpio de la industria farmacéutica debe cumplir con los siguientes requisitos:

1. , el nivel de limpieza del aire debe determinarse de acuerdo con Los diferentes requisitos de cada proceso requieren diferentes niveles de limpieza del aire;

2 Con la premisa de cumplir con los requisitos del proceso de producción, se debe adoptar la organización del flujo de aire de la sala limpia. Purificación del aire del área de trabajo local y purificación del aire de toda la habitación en forma combinada.

Artículo 8.1.2 El control de parámetros ambientales como temperatura, humedad, volumen de aire fresco y diferencia de presión en la sala limpia deberá cumplir con los requisitos del Capítulo 2, Sección 2.

Sección 2 Sistema de purificación de aire acondicionado

Sección 3 Organización del flujo de aire

Sección 4 Conductos de aire y accesorios

Sección 5 Requisitos especiales para Salas Limpias en la Producción de Penicilina y Otros Medicamentos

Capítulo 9 Abastecimiento y Drenaje de Agua

Sección 1 Disposiciones Generales

Artículo 9.1.1 Abastecimiento de Agua en Áreas Limpias Las vías principales de drenaje deben colocarse en entrepisos técnicos, entrepisos técnicos o enterrados bajo tierra.

Artículo 9.1.2 Se deben colocar menos tuberías en la sala limpia y los ramales que conducen a la sala limpia se deben colocar ocultos.

Artículo 9.1.3 Las superficies exteriores de las tuberías en talleres limpios de la industria farmacéutica deberán adoptar medidas anticondensación.

Artículo 9.1.4 Se deben instalar carcasas en los lugares donde los ramales de suministro y drenaje de agua atraviesan el techo, paredes y pisos de la sala limpia, debiendo existir medidas confiables de sellado entre las tuberías y los manguitos.

Sección 2 Suministro de Agua

Sección 3 Drenaje

Sección 4 Agua de Proceso

Sección 5 Instalaciones Contra Incendios

Capítulo 10 Eléctrico

Sección 1 Distribución de Energía

Sección 2 Iluminación

Sección 3 Otros Servicios Eléctricos