Breve introducción a los estándares de evaluación y certificación de GPS farmacéutico
Estándares de Inspección y Evaluación de Certificación GSP para Empresas Minoristas de Productos Farmacéuticos (Prueba) 1. Unificar estándares, estandarizar las inspecciones de certificación y garantizar la calidad del trabajo de certificación, de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos" y "Reglas de implementación de buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" 》, que formula los estándares de inspección y evaluación de la certificación GSP para empresas minoristas de productos farmacéuticos.
2. Hay ***109 elementos de inspección de certificación GSP para empresas minoristas, incluidos 34 elementos clave (agregue "*" antes de los términos) y 75 elementos generales.
3. -inspección del sitio Al hacerlo, se debe realizar una inspección exhaustiva de los elementos enumerados y su cobertura, y se debe realizar una evaluación positiva o negativa uno por uno. Cualquier artículo incompleto o incompleto se denomina artículo defectuoso; los artículos clave no calificados se consideran defectos generales;
4. Evaluación de resultados: *5801 Las empresas deben realizar actividades comerciales de acuerdo con los métodos y alcances comerciales aprobados de conformidad con la ley. 5802 Las empresas deben colgar la licencia comercial farmacéutica, la licencia comercial y el certificado de práctica que sean consistentes con los requisitos de los profesionales en una posición destacada en la tienda comercial. El responsable principal de las empresas 5901 será responsable de la calidad de los medicamentos operados por la empresa. *6001 Las empresas deben establecer una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo para que sea específicamente responsable del trabajo de gestión de calidad empresarial. 6002 Las agencias de gestión de la calidad o el personal de gestión de la calidad a tiempo completo deben ser responsables de implementar las leyes, reglamentos y normas administrativas nacionales relacionados con la gestión de la calidad de los medicamentos. La agencia de gestión de calidad 6003 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo deben ser responsables de redactar el sistema de gestión de calidad de los medicamentos de la empresa y de guiar y supervisar la implementación del sistema. 6004 La organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad a tiempo completo debe ser responsable de la auditoría de calidad de la empresa de primera ejecución. La organización de gestión de calidad 6005 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo deben ser responsables de la auditoría de calidad de las variedades de primera ejecución. 6006 La agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo debe ser responsable de establecer archivos de calidad para los medicamentos operados por la empresa e incluir estándares de calidad y otros contenidos. 6007 La agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo debe ser responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, manejo y notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos. 6008 La agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo deben ser responsables de la gestión de la aceptación del medicamento. 6009 La agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo debe ser responsable de guiar y supervisar el trabajo de calidad en el almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos. 6010 Las agencias de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo deben ser responsables de la revisión de medicamentos de calidad inferior y supervisar el procesamiento de medicamentos de calidad inferior. 6011 La agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo debe ser responsable de recopilar y analizar la información sobre la calidad de los medicamentos. 6012 La agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo debe ser responsable de ayudar en la educación o capacitación en gestión de calidad de medicamentos para los empleados de la empresa. *6101 El sistema de gestión de calidad relevante que las empresas deben formular debe incluir: responsabilidades de calidad de los puestos comerciales y administrativos relevantes; regulaciones de gestión para la compra de medicamentos; regulaciones de gestión para la aceptación de medicamentos; regulaciones de gestión para el almacenamiento de medicamentos; reglamento de gestión; reglamento de revisión de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución; reglamento de venta de medicamentos y gestión de prescripciones; reglamento de gestión de medicamentos desmantelados; reglamento de compra, almacenamiento, custodia y venta de medicamentos de gestión especial; y reglamentos sobre el manejo y notificación de incidentes de calidad; reglamentos sobre gestión de información de calidad; reglamentos sobre informes de reacciones adversas a medicamentos; reglamentos sobre la gestión del estado de salud del personal; Las piezas de medicina china deberán cumplir con los requisitos para la compra, venta y almacenamiento de piezas de medicina tradicional china. *6102 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente diversos sistemas de gestión y establecer registros. *6201 La persona a cargo del trabajo de gestión de calidad en las grandes y medianas empresas debe tener un título técnico de farmacéutico (incluidos farmacéutico y practicante de medicina tradicional china) o superior; la persona a cargo del trabajo de gestión de calidad en las pequeñas empresas debe tener un título; Título técnico anterior al de farmacéutico (incluido farmacéutico y practicante de medicina tradicional china). *6301 Los revisores de recetas en las ventas minoristas de medicamentos deben ser farmacéuticos autorizados o tener títulos profesionales y técnicos de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china). *6401 El personal dedicado a trabajos de gestión de calidad en las empresas debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y herbolarios) o superior, o tener un título de escuela secundaria técnica o superior en farmacia o carreras afines (refiriéndose a medicina, biología, química, etc. .). El personal y los vendedores que participan en trabajos de aceptación de medicamentos en 6402 empresas deben tener un nivel educativo alto (inclusivo) o superior. Si tiene educación secundaria, debe tener más de 5 años de experiencia en el negocio farmacéutico.
El personal involucrado en trabajos de gestión y aceptación de calidad, así como los vendedores en las empresas 6501, deben recibir capacitación profesional o en el trabajo, aprobar el examen realizado por las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel municipal o superior (inclusive) y recibir una calificación laboral. certificado antes de poder ocupar sus puestos. 6502 Para puestos donde el país tiene regulaciones de acceso al empleo, el personal debe aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener un certificado de calificación vocacional antes de poder aceptar el trabajo. El personal que participa en la gestión de la calidad en 6.503 empresas debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de reglamentación farmacéutica cada año. 6504 El personal que realiza trabajos de aceptación, mantenimiento, medición y otros trabajos en las empresas debería recibir periódicamente educación continua organizada por la empresa. 6505 Las empresas deben establecer archivos de educación continua para el personal. *6506 El personal involucrado en trabajos de gestión de calidad en las empresas debe estar en el trabajo y no se le permite trabajar a tiempo parcial en otras unidades. 6601 las empresas deben organizar la gestión de calidad, la aceptación de medicamentos, el mantenimiento, el almacenamiento, el personal de ventas y otro personal que tenga contacto directo con los medicamentos para realizar exámenes de salud cada año y establecer archivos de salud. 6602 El personal que padezca enfermedades mentales, enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos debe ser retirado de sus trabajos de manera oportuna. *6701 Las empresas deben tener locales comerciales y almacenes farmacéuticos acordes con la escala de las operaciones farmacéuticas. El área de los locales comerciales de las grandes empresas no es inferior a 100 metros cuadrados, y el área del almacén no es inferior a 30 metros cuadrados; la superficie de los locales comerciales de las medianas empresas es al menos 50; metros cuadrados, y el área del almacén no debe ser inferior a 20 metros cuadrados; el área de los locales comerciales de las pequeñas empresas no debe ser inferior a 40 metros cuadrados, y el área del almacén no debe ser inferior a 20 metros cuadrados; 6702 Los locales comerciales de las empresas y los almacenes farmacéuticos deben estar limpios y libres de contaminantes. 6703 Los locales comerciales, los almacenes, las oficinas y las zonas de vivienda de la empresa deben estar separados. Las instalaciones comerciales, los estantes y los mostradores comerciales de 6704 Enterprise están completamente equipados y los gabinetes de ventas tienen carteles llamativos. Los pisos y paredes del almacén de 6705 Enterprise están lisos y limpios. *6801 Las empresas deben estar equipadas con mostradores especiales para almacenar medicamentos especialmente gestionados, así como con equipos y herramientas para su almacenamiento. *6802 Las empresas deben configurar equipos de almacenamiento a temperatura normal, frío y refrigerado que cumplan con las características de los productos farmacéuticos según sea necesario. 6803 Las empresas deben estar equipadas con el equipo necesario para la aceptación y mantenimiento de medicamentos. 6804 Las empresas deben estar equipadas con equipos para ajustar la temperatura y la humedad. 6805 Las empresas deben estar equipadas con equipos para mantener una cierta distancia entre las drogas y el suelo. 6806 Las empresas deben equipar a los productos farmacéuticos con equipos a prueba de polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores, moho y otros equipos. 6807 Las empresas que se ocupan de piezas de decocción de medicina tradicional china deben estar equipadas con el equipo necesario para preparar recetas y preparar recetas temporales. 6808 las empresas deben estar equipadas con instrumentos de pesaje completos, herramientas de dispensación de medicamentos limpias e higiénicas, suministros de embalaje, etc. *7001 Las empresas deben comprar medicamentos en función de la calidad, comprarlos a empresas legales y revisar la legalidad de los medicamentos adquiridos. *7002 Las empresas deben revisar las calificaciones legales de las empresas de primera gestión y mantener registros. 7003 Las empresas que compran medicamentos deben seguir procedimientos de gestión de calidad de compra que puedan garantizar la calidad de los medicamentos. *7004 Las empresas deben verificar las calificaciones legales del personal de ventas de las unidades proveedoras que tienen contacto comercial con la empresa. 7005 Las empresas que compren medicamentos deben firmar contratos de compra con condiciones de calidad claras. 7006 Las empresas que compren medicamentos deben cumplir con las cláusulas de calidad del contrato de compra. *7007 Las empresas que compren medicamentos bajo gestión especial deben cumplir estrictamente las normas de gestión nacionales pertinentes. *7101 Las empresas deben tener recibos legales al comprar medicamentos y establecer registros de compra de acuerdo con las regulaciones para garantizar que los recibos, las cuentas y los bienes sean consistentes. Los registros de compras empresariales deben estar completos, incluyendo: nombre del producto, forma farmacéutica, especificaciones, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. 7102 Las notas y registros de compra empresarial deben conservarse durante un año después del período de validez del medicamento, pero no menos de dos años. El contrato para la compra de medicamentos por parte de 7201 empresas debe ser completo y tener condiciones de calidad claras. El contrato de compra y venta debe dejar claro que: la calidad del medicamento cumple con las normas de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; el medicamento va acompañado de un certificado de producto y el embalaje del medicamento cumple con las reglamentaciones y requisitos de transporte de carga pertinentes; Al comprar medicamentos importados, los proveedores deben proporcionar certificados y documentos que cumplan con las regulaciones. *7301 Las empresas que compren variedades de primera ejecución deben completar el "Formulario de aprobación de medicamentos para operaciones por primera vez", realizar auditorías de calidad de los medicamentos y ser revisadas y aprobadas por la agencia de gestión de calidad (personal) de la empresa y los líderes de la empresa. La revisión de la legalidad y calidad de las variedades de primera ejecución debe incluir: verificar el número de aprobación del medicamento y obtener estándares de calidad, revisar si el empaque, etiquetas, instrucciones, etc. del medicamento cumplen con las regulaciones y comprender el desempeño. uso, métodos de inspección y condiciones de almacenamiento del medicamento y reputación de calidad, etc. 7302 Las empresas deben tener un informe de inspección de calidad para el número de lote de medicamentos al comprar variedades de primera tirada. *7401 El personal de aceptación debe inspeccionar los medicamentos comprados lote por lote basándose en los comprobantes originales y estrictamente de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Se debe registrar la aceptación de medicamentos. Los registros de aceptación registran el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, el nombre del producto, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote de producción, el fabricante, el período de validez, el estado de calidad, la conclusión de la aceptación y el personal de aceptación, etc. *7402 Las empresas deberán implementar un sistema de aceptación de medicamentos bajo gestión especial por dos personas. 7403 Los registros de aceptación deben conservarse durante un año después del período de validez del medicamento, pero no menos de tres años. 7501 Aceptación de la calidad del medicamento, la apariencia del medicamento debe inspeccionarse de acuerdo con la normativa. 7502 La aceptación de la calidad del medicamento, el embalaje interno y externo, las etiquetas, instrucciones y marcas del medicamento deben ser inspeccionados de acuerdo con la normativa. La etiqueta del paquete del medicamento y las instrucciones que lo acompañan deben incluir el nombre y la dirección del fabricante, el nombre del producto, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción, la fecha de vencimiento, etc.; ingredientes e indicaciones del medicamento o funciones e indicaciones, uso, dosificación, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento, etc. Cada paquete de 7503 medicamentos debe tener un certificado de producto. 7504 Etiquetas o instrucciones para envases de medicamentos de gestión especial y medicamentos externos, con marcas prescritas e instrucciones de advertencia. 7505 Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se gestionan de acuerdo con los requisitos de clasificación y existen advertencias o consejos correspondientes en las etiquetas e instrucciones. El empaque de los medicamentos de venta libre tiene marcas de propiedad estipuladas por el estado. 7506 La etiqueta del envase de los medicamentos importados debe indicar el nombre, los ingredientes principales y el número de certificado de registro del medicamento en chino, y tener instrucciones en chino. *7507 Al aceptar medicamentos importados, debe haber copias del "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" y del "Informe de Inspección de Medicamentos de Importación" que cumplan con las regulaciones. Los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados deben tener copias de la "Aprobación de Importación de Productos Biológicos"; Los materiales medicinales importados deben tener una copia del "Documento de aprobación de materiales medicinales importados". Los documentos de aprobación anteriores deben llevar el sello original de la organización de gestión de calidad del proveedor. 7508 Las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar empaquetadas y acompañadas de una marca de calidad. En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con el nombre del producto, el lugar de origen y el proveedor; las piezas de hierbas medicinales chinas están marcadas con el nombre del producto, la empresa productora, la fecha de producción, etc. El número de aprobación debe marcarse en el embalaje de las medicinas herbarias chinas y de las piezas herbarias chinas sujetas a la gestión del número de documentos. 7601 La calidad y el embalaje de los medicamentos expuestos en los comercios deben cumplir con la normativa. *7701 Los medicamentos deben exhibirse y almacenarse de acuerdo con las formas farmacéuticas o usos y requisitos de almacenamiento. *7702 Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre deben colocarse en gabinetes separados. *7703 Los medicamentos especialmente administrados deben almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. 7704 No se deben exhibir mercancías peligrosas. Si es necesaria la exhibición, solo se podrán exhibir sustitutos o paquetes vacíos. 7705 El almacenamiento de mercancías peligrosas debería gestionarse y almacenarse de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes. 7706 Los medicamentos desmontados deberán almacenarse centralmente en los mostradores desmontados, conservando las etiquetas del embalaje original. *7707 Se debe revisar la calidad de las piezas de hierbas medicinales chinas antes de empaquetarlas en cubos. No se permiten cubos equivocados o cubos mezclados para evitar la mezcla de medicamentos. 7708. Se debe escribir el nombre correcto antes de la pieza de decocción. 7709 Debe haber una cierta distancia entre las pilas de medicamentos. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) es de al menos 30 cm, la distancia entre ellos y los radiadores del almacén o las tuberías de calefacción es de al menos 30 cm y la distancia entre ellos y el suelo es de al menos 10 cm. *7710 Los medicamentos no calificados deben almacenarse en el almacén (área) de productos no calificados y estar claramente marcados. *7711 Debe haber procedimientos y registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior. 7712 Los contenedores y ventanas que exhiben medicamentos deben mantenerse limpios e higiénicos para evitar la contaminación artificial de los medicamentos. 7713 Los medicamentos exhibidos deben estar ordenados ordenadamente según variedades, especificaciones, formas farmacéuticas o usos, y las etiquetas de categorías deben colocarse de manera precisa y escrita con claridad. 7801 Los medicamentos expuestos deben inspeccionarse y registrarse mensualmente y los problemas de calidad deben abordarse de manera oportuna. 7802 Verificar periódicamente la calidad de los medicamentos almacenados y registrarlos. Para los medicamentos con un período cercano a la validez, los medicamentos que son propensos a tener moho y delicuarse, el ciclo de inspección se acortará según corresponda. *7803 Las empresas deben verificar si el entorno de exhibición de medicamentos y las condiciones de almacenamiento cumplen con los requisitos especificados. 7804 las empresas deben inspeccionar todo tipo de equipos de mantenimiento. 7805 Los problemas descubiertos durante la inspección de los medicamentos exhibidos y almacenados deben informarse al gerente de calidad de manera oportuna y tratarse lo antes posible. 7806 Los medicamentos con dudas de calidad que se encuentren almacenados no se venderán sin receta y se notificará de inmediato a la agencia de gestión de calidad o al personal de gestión de calidad para su procesamiento. 7807 Las empresas deben monitorear y gestionar la temperatura y la humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deben registrarse periódicamente por la mañana y por la tarde todos los días. *7808 Si la temperatura y la humedad del almacén de una empresa excede el rango especificado, se deben tomar medidas de control con prontitud y registrarlas. 7809 Cuando se almacenen medicamentos, deberán marcarse con una fecha de caducidad. Para los medicamentos con una fecha de caducidad cercana, los informes de fecha de caducidad deben completarse mensualmente. 7901 Los medicamentos de inventario deben gestionarse con etiquetas de colores.
Los estándares unificados son: el almacén (área) de medicamentos no probados y el almacén (área) de medicamentos devueltos son amarillos; el almacén (área) de productos calificados es verde; el almacén (área) de medicamentos no calificados es rojo; 8001 Al vender medicamentos, debemos cumplir estrictamente las leyes, regulaciones y sistemas pertinentes e introducir correctamente las propiedades, usos, contraindicaciones y precauciones de los medicamentos. *8101 Al vender medicamentos, la receta debe ser revisada por un farmacéutico autorizado o una persona con título profesional de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china) antes de que puedan prepararse y venderse. *8102 Los medicamentos enumerados en la receta no deben cambiarse ni sustituirse sin autorización. 8103 Se rechazará la dispensación y venta de recetas con dosis incompatibles o excesivas. Si es necesario, deberán ser corregidas o refirmadas por el prescriptor original antes de que puedan ser dispensadas y vendidas. *8104 El personal que revisa, prepara o vende recetas debe firmar o sellar la receta. 8105 Las recetas se conservan para referencia futura de acuerdo con las regulaciones pertinentes. 8016 Durante el horario comercial, un farmacéutico o farmacéutico autorizado deberá estar de servicio y portar una placa que indique su nombre, farmacéutico autorizado o su título técnico. 8107 No se permite la venta de medicamentos recetados sin receta médica. *8108 Los medicamentos recetados no deben venderse en los estantes. 8109 Los medicamentos de venta libre se pueden vender sin receta. Sin embargo, si lo solicitan los clientes, los farmacéuticos autorizados o los farmacéuticos deben ser responsables de brindar orientación sobre la compra y el uso de medicamentos. 8110 No se venderán medicamentos con premios, medicamentos gratis ni obsequios. Las piezas de medicina tradicional china vendidas por 8111 empresas deben cumplir con las especificaciones de elaboración de cerveza y medirse con precisión. 8112 Las empresas deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas de los medicamentos vendidos por la empresa de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sistemas de notificación de reacciones adversas a los medicamentos y los sistemas empresariales pertinentes. 8113 Si una empresa descubre reacciones adversas, debe informarlas a los departamentos pertinentes de acuerdo con la normativa. *8201 Las herramientas y bolsas de embalaje utilizadas para desmantelar y vender medicamentos deben estar limpias e higiénicas. Al vender, se debe escribir en la bolsa del medicamento el nombre del medicamento, especificaciones, dosis, fecha de vencimiento, etc. *8301 Las ventas de medicamentos bajo gestión especial deben realizarse estrictamente de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes y suministrarse en cantidades limitadas con una receta médica estampada con el sello oficial de la unidad médica. El personal de ventas y revisión debe firmar o sellar la receta, y la receta. debe conservarse durante dos años. 8401 las empresas deben brindar servicios de consultoría en establecimientos minoristas para orientar a los clientes en el uso seguro y racional de los medicamentos. 8402 Las empresas deben indicar claramente el contrato de servicio en la tienda comercial, publicar el número de teléfono de supervisión y establecer un libro de opinión de los clientes. 8403 Las empresas deben resolver rápidamente las críticas o quejas de los clientes. Los problemas de calidad de los medicamentos informados por los clientes deben tomarse en serio, registrarse en detalle y manejarse de manera oportuna. 8404 La publicidad realizada por las empresas en sus establecimientos comerciales deberá ajustarse a las normas nacionales pertinentes.