Examen del fibrinógeno humano liofilizado

La inspección se llevará a cabo de acuerdo con los métodos especificados en el "Reglamento Chino de Productos Biológicos". Además de los elementos de inspección del grado de vacío, la humedad y el tiempo de disolución, se debe agregar y disolver una cierta cantidad de agua esterilizada para inyección según sea necesario.

Grado de vacío: Pruebe con un probador de vacío por chispa de alta frecuencia. Debe aparecer un brillo azul-violeta en el interior de la botella.

El contenido de humedad no debe exceder el 5,0.

Tiempo de disolución: los productos refrigerados se deben calentar primero a 30-37°C, luego añadir la cantidad especificada de agua esterilizada para inyección a 30-37°C y agitar suavemente, se debe

en 30 minutos Disolver completamente.

El valor del pH debe ser de 6,5~7,5.

La pureza del fibrinógeno debe ser no inferior al 70,0 del total de proteínas.

El ácido cítrico no debe exceder los 1,3 (g/ml).

Contenido de azúcar: Si se añade glucosa o maltosa el contenido no debe superar el 5,5.

El cloruro de sodio no deberá exceder el 0,9.

Controlar HBsAg con un kit aprobado por lote nacional y debería ser negativo.

La prueba de anticuerpos contra el VHC debe realizarse con un kit aprobado por lotes nacional y debe ser negativa.

El anticuerpo VIHlt;[1 2]gt;debe ser analizado con un kit nacional aprobado por lotes y debe ser negativo.

Coagulación Vitalidad El tiempo de coagulación no debe exceder los 60 segundos.

Toxicidad anormal: Tomar este producto y comprobarlo según la ley. Debe cumplir con la normativa.

Pirógeno: Tomar este producto e inyectar 30 mg de fibrinógeno por 1kg de peso corporal del conejo. Comprobar según ley y debe cumplir con la normativa.

Esterilidad: Tomar este producto y medirlo según la ley, debe cumplir con la normativa.