Medidas para el Registro y Gestión de Preparados en Instituciones Médicas (Ensayo)
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de preparados por parte de instituciones médicas y estandarizar la aplicación y aprobación de preparados por parte de instituciones médicas, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China " (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos") y el "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos"), se formulan estas Medidas. Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a las solicitudes de preparación, dispensación y uso de preparados por parte de instituciones médicas dentro del territorio de la República Popular China, así como a la aprobación, inspección y supervisión relacionadas. Artículo 3 Los preparados de instituciones médicas se refieren a preparados de prescripción fija preparados por instituciones médicas con aprobación para su propio uso en función de las necesidades clínicas de la unidad.
Los preparados elaborados por instituciones médicas deben ser variedades no disponibles en el mercado. Artículo 4 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de los preparados producidos por las instituciones médicas de todo el país.
Los departamentos reguladores de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la aprobación, supervisión y gestión de los preparados por parte de las instituciones médicas dentro de sus respectivas jurisdicciones. Artículo 5 Los solicitantes de preparación en instituciones médicas serán instituciones médicas que posean una "Licencia de práctica en instituciones médicas" y obtengan una "Licencia de preparación en instituciones médicas".
Las instituciones médicas en la categoría "hospital" que no hayan obtenido una "Licencia de preparación de institución médica" o una "Licencia de preparación de institución médica" que no tenga la forma farmacéutica de preparación correspondiente pueden solicitar la institución médica tradicional china. preparados de medicamentos, pero también deberán presentar una comisión para preparar los preparados. La unidad que acepte la preparación encomendada será una institución médica que haya obtenido la "Licencia de Preparación de Institución Médica" o un fabricante farmacéutico que haya obtenido la certificación de "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos". Las formas farmacéuticas de los preparados que se encomienden a preparar deberán ser consistentes con el alcance establecido en la certificación de "Licencia de Preparación de Institución Médica" o de "Buenas Prácticas de Manufactura" en poder del encargado. Artículo 6 Los preparados preparados por instituciones médicas sólo pueden utilizarse dentro de la institución médica con la prescripción de un médico en ejercicio o de un médico asistente en ejercicio, y deberán ser coherentes con el alcance del diagnóstico y tratamiento especificado en la "Licencia de ejercicio en institución médica". Capítulo 2 Solicitud y Aprobación Artículo 7 Al solicitar preparados de instituciones médicas, se deben realizar las investigaciones preclínicas correspondientes, incluida la detección de prescripciones, la tecnología de los preparados, los indicadores de calidad, la investigación farmacológica y toxicológica, etc. Artículo 8 La información presentada al solicitar el registro de preparados farmacéuticos por parte de instituciones médicas debe ser veraz, completa y estandarizada. Artículo 9 Las materias primas químicas utilizadas en los preparados solicitados y las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas gestionadas por números de aprobación deben tener números de aprobación de medicamentos y cumplir con las normas legales sobre medicamentos. Artículo 10 El solicitante deberá proporcionar una descripción de la patente del solicitante u otros en China y su estado de propiedad para la preparación solicitada para el registro o la prescripción, proceso, propósito, etc., si otra persona tiene una patente en China, el solicitante; deberá presentar copia de la patente. Declaración de que las patentes ajenas no constituyen infracción. Artículo 11: Los nombres de los preparados producidos por instituciones médicas se nombrarán de acuerdo con los principios de denominación de medicamentos promulgados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y no se utilizarán nombres comerciales. Artículo 12 Los excipientes utilizados por las instituciones médicas para preparar preparados y materiales de embalaje y recipientes que entren en contacto directo con los preparados deberán cumplir con las normas de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre el manejo de excipientes y materiales de embalaje y recipientes que entren en contacto directo con drogas. Artículo 13: Las instrucciones y etiquetas de empaque para preparaciones de instituciones médicas serán aprobadas por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central al aprobar la solicitud de preparación con base en la información presentada por el solicitante. .
Las instrucciones y etiquetas de empaque de preparados producidos por instituciones médicas deben imprimirse de acuerdo con las regulaciones de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre instrucciones de medicamentos y etiquetas de empaque. Su texto y gráficos no deben exceder el contenido aprobado, y deben. estar marcado con "este documento". Los preparados son para uso exclusivo de esta institución médica". Artículo 14 Los preparados para instituciones médicas no se declararán en ninguna de las siguientes circunstancias:
(1) Variedades ya disponibles en el mercado;
(2) Contiene sustancias que no han sido aprobado por el estado Tipos de ingredientes activos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos;
(3) Productos biológicos distintos de los alérgenos;
(4) Inyecciones de medicina tradicional china;
(5) Preparados compuestos de medicina tradicional china y drogas químicas;
(6) Estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y radioactivos;
(7) Otros incumplimientos Preparativos estipulados por la normativa nacional pertinente. Artículo 15 Para solicitar la preparación de preparados para instituciones médicas, el solicitante deberá completar el "Formulario de Solicitud de Registro de Preparados para Instituciones Médicas" y presentarlo al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio. directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicado o del departamento de administración de medicamentos (alimentos) municipal del distrito encargado por él. La agencia reguladora presenta una solicitud y presenta la información relevante y muestras de preparaciones. Artículo 16 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central que recibe la solicitud o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) a nivel de distrito encomendada por él llevará a cabo una revisión formal de los materiales de la solicitud. y aceptarlos si cumplen con los requisitos, si se cumplen los requisitos, se notificará al solicitante por escrito dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de los materiales de la solicitud y se indicarán los motivos si la solicitud no se notifica dentro del plazo; límite, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales. Artículo 17 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) a nivel de distrito encomendada por este organizará una inspección in situ dentro de los 10 días posteriores a la solicitud. se acepta y extrae tres lotes consecutivos de muestras para inspección, notifica al instituto de pruebas de drogas designado para realizar una inspección de muestras y una revisión técnica de los estándares de calidad.
La agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) municipal encargada dividida en distritos deberá, después de completar el trabajo anterior, presentar los dictámenes de revisión, el informe de inspección y los materiales de solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo la Gobierno Central, y notificar al solicitante.