¿A qué se refiere el medicamento original? ¿Cómo elegir la preparación de referencia?
El primer paso en el desarrollo de medicamentos genéricos es determinar los preparados de referencia, que incluyen medicamentos originales y medicamentos similares reconocidos internacionalmente.
Selección de preparados de referencia
Entre ellos, el fármaco original se refiere al primer fármaco aprobado para su comercialización en el país y en el extranjero, y ha sido demostrado mediante datos clínicos completos, su eficacia y seguridad.
RLD: Es el preparado de referencia designado por la FDA, es decir, el medicamento original, ya sea que esté en el mercado o sea dado de baja.
Para evitar la escasez de medicamentos, siempre que el fabricante no retire el medicamento del mercado debido a su seguridad y eficacia, los medicamentos genéricos pueden seguir solicitando RLD. Entonces, ¿dónde puedo encontrar RLD? el mercado?
Los medicamentos de referencia RS son materiales de referencia utilizados para estudios de bioequivalencia (BE) in vivo de medicamentos genéricos. Por supuesto, RLD todavía está en el mercado, por lo que los científicos generalmente eligen la dosis más grande, y las dosis más pequeñas pueden quedar exentas de BE a través de estudios in vitro (comparación de disoluciones).
Si el RLD se retira del mercado, la FDA seleccionará el RS entre los genéricos, seleccionará el equivalente y lo comercializará, incluidas todas las concentraciones cuando sea posible.
El único propósito de la RS es comparar con medicamentos genéricos y realizar pruebas de BE para determinar la bioequivalencia in vivo.
La equivalencia de los medicamentos genéricos también debe compararse con los RLD en otros aspectos, como farmacias, productos, excipientes, recetas e incluso instrucciones.
Producto de referencia
Si el producto de investigación original se retira del mercado, primero debemos preguntar sobre el motivo de la retirada. Si hay problemas de seguridad y eficacia y se han enviado los materiales de solicitud, todavía tenemos que admitir nuestro fracaso. Cuando fabricamos medicamentos genéricos, debemos prestar atención al progreso de los medicamentos originales.
La búsqueda de preparados de referencia es el primer paso en el desarrollo de medicamentos genéricos. Es difícil al principio y aún más a mitad de camino. En primer lugar, se determina principalmente el preparado de referencia. Los datos de las preparaciones de referencia se pueden consultar utilizando la base de datos, y las preparaciones de referencia de medicamentos genéricos se pueden consultar y determinar mediante la evaluación de coherencia, como el catálogo de preparaciones de referencia, la presentación de preparaciones de referencia, el Libro Naranja de EE. UU., etc.
En el catálogo general de preparaciones de referencia, la preparación de referencia se puede determinar mediante la selección de la condición de la fuente de información (lotes 1 a 44).
En el Libro Naranja Americano, puede elegir si se trata de una preparación de referencia o puede determinar la preparación de referencia basándose en la preparación estándar de referencia (RS).
En general, la consulta de preparados de referencia es el primer paso en el desarrollo de medicamentos genéricos. Sólo si toma la decisión correcta podrá continuar con la investigación posterior sobre tecnología de prescripción, calidad, estabilidad y toxicología de los medicamentos. Todo es difícil al principio y el siguiente paso lo es aún más. Después de dar el primer paso, hay que derribarlo y hacerlo de nuevo. Por tanto, es importante seleccionar una preparación de referencia.
Además de investigar y consultar preparaciones de referencia en la base de datos, también puede ayudar a la investigación de medicamentos y al establecimiento de proyectos, investigar y consultar datos de marketing nacionales y extranjeros, datos clínicos, datos de patentes y datos de ventas, y ayudar a los medicamentos. investigación y desarrollo.