Los dispositivos médicos deben contar con una aprobación previa antes de presentar la solicitud. Actualmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos es generalmente responsable de la aprobación previa en la industria de dispositivos médicos. Debe completar el "Formulario de solicitud del servicio de información sobre medicamentos en Internet" emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., presentar la solicitud al patrocinador del sitio web (alimentos) y al departamento regulador de medicamentos y enviar los siguientes materiales: 1. Una copia de la licencia comercial de la empresa. Certificados o documentos de respaldo relevantes para el registro de nombres de dominio de sitios web. Instrucciones de configuración de columnas del sitio web (aplicación) 4. Métodos e instrucciones operativas para la navegación en línea de todas las columnas y el contenido del sitio web por parte del departamento de administración de alimentos y medicamentos 5. Sistemas de gestión relevantes e instrucciones de implementación para realizar copias de seguridad de la información histórica de publicaciones y consultar el sitio web 6. Certificados académicos o certificados académicos de; personal profesional y técnico relacionado con medicamentos y dispositivos médicos Copia del certificado de calificación profesional y técnica, copia del documento de identidad y currículum del responsable del sitio web 7. Medidas sólidas de seguridad de la red y de la información, incluidas las medidas de seguridad del sitio web y la seguridad de la información; sistema de gestión y sistema de gestión de seguridad de la información del usuario 8. Garantizar la fuente de información sobre medicamentos Medidas de gestión legales, auténticas y seguras, instrucciones y certificados pertinentes.
Después de la aprobación previa, envíe una copia del documento de aprobación previa (número de aprobación previa), una copia de la licencia comercial de la empresa, una copia de la tarjeta de identificación de la empresa, una copia de la persona del sitio web Se le enviará una tarjeta de identificación y una foto de la persona a cargo del sitio web, certificado de nombre de dominio, formulario de verificación, formulario de registro de información del icp, acuerdo de seguridad de la información, carta de autorización del sitio web y documentos. Estos materiales pueden enviarse a su proveedor de espacio después de haber sido sellados con el sello oficial de la empresa, y el proveedor de acceso al espacio puede ayudarle a archivarlos.
El plazo de presentación suele ser de 7 a 20 días laborables.
Espero que te sea útil
La aprobación previa es difícil. Si no puede obtener la aprobación previa, siga el proceso de presentación normal, pero el sitio web no se puede abrir durante el período de presentación y el nombre del sitio web no debe incluir dispositivos médicos durante el período de revisión. Se puede volver a cambiar después de la presentación. También puede optar por no archivar en un espacio fuera de la red. Muchas industrias de dispositivos médicos eligen espacios extranjeros o se registran primero y luego crean su sitio web.