Medicamentos genéricos de medicamentos originales en investigación [la disputa entre medicamentos originales en investigación y medicamentos genéricos]
Antecedentes de la creación
La industria farmacéutica en los Estados Unidos se puede dividir en dos categorías, a saber, productos farmacéuticos de marca y productos farmacéuticos genéricos. Los primeros suelen ser de mayor escala, tienen marcas profundamente arraigadas y tienen ventas anuales de miles de millones o incluso decenas de miles de millones de dólares. Los llamados medicamentos genéricos generalmente se refieren a medicamentos que tienen la misma eficacia que el medicamento original después de que expira la patente del medicamento original y se comercializan después de que se aprueba el "nombre químico" o "nombre genérico" del medicamento original. En este momento, el medicamento original también puede denominarse “fármaco de control”.
Como todos sabemos, la investigación y el desarrollo de medicamentos originales se caracterizan por una alta inversión, altos riesgos, alta dificultad y un ciclo largo. Hay un largo camino de investigación desde el descubrimiento de un nuevo compuesto líder que puede convertirse en un fármaco hasta la solicitud de una patente y, en última instancia, el lanzamiento de un nuevo fármaco al mercado. A menudo, una vez que se comercializa un medicamento, la patente de su composición expira pronto. Sin derechos exclusivos de mercado durante un cierto período de tiempo, las empresas farmacéuticas originales no podrán obtener suficientes beneficios de la investigación y el desarrollo de medicamentos, lo que provocará que el mercado no compense enormes gastos de I+D. Esto frenará en gran medida el entusiasmo de las empresas farmacéuticas originales. para realizar investigaciones sobre nuevos fármacos.
Por otro lado, debido a que el medicamento original ha obtenido un monopolio de mercado mediante la protección de patentes, su precio es demasiado alto, lo que genera altos costos médicos. Promover el lanzamiento de medicamentos genéricos lo antes posible desempeñará un papel extremadamente importante en el control de los precios de los medicamentos y la reducción de los gastos médicos.
La contradicción entre estos dos aspectos se reflejó en el caso de infracción Roche v. Bora de 1983.
En 1983, Bolar importó los compuestos de materia prima de las pastillas para dormir de Roche de Canadá antes de que expirara la patente del producto, realizó pruebas de bioequivalencia y solicitó a la FDA de EE. UU. una autorización de comercialización de medicamentos genéricos (Anda, referido como una nueva solicitud de medicamento). Caso de infracción de patente de Roche contra Birla Pharmaceuticals el 28 de julio de 1983. Después de la segunda instancia, el Tribunal Federal de Apelaciones del Circuito sostuvo que las pruebas de bioequivalencia de medicamentos tenían fines comerciales y no eran una investigación experimental que no se considerara una infracción según la ley de patentes, y finalmente dictaminó que Bolar había infringido la patente. Pero al mismo tiempo, el tribunal propuso que prohibir la investigación experimental con medicamentos genéricos antes de que expire el período de protección de la patente es en realidad extender el período de protección de la patente de manera disfrazada, y esta contradicción debería resolverse mediante legislación.
De esta manera, las pérdidas de Bolar llevaron a Estados Unidos a revisar su sistema de protección de patentes de medicamentos. Para equilibrar la contradicción entre el corto tiempo de patente de las compañías farmacéuticas originales y promover el lanzamiento de medicamentos genéricos lo antes posible, el Congreso de los Estados Unidos aprobó en 1984 la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Compensación por Plazos de Patentes, también conocida como Ley Hatch-Waxman. Acto.
Contenidos principales
Los contenidos principales de la Ley Hatch-Waxman incluyen los siguientes aspectos.
1 Ampliar el período de la patente del fabricante del medicamento original para compensar el consumo del período de la patente causado por la aprobación de nuevos medicamentos.
De acuerdo con las regulaciones de exención de infracción de patentes, los medicamentos genéricos; Los fabricantes de I+D pueden solicitar comercialización con fines de investigación y desarrollo de medicamentos genéricos no se considerará infracción siempre que cumplan con las regulaciones de la FDA dentro del período de patente del medicamento original.
3. cuestionar la legalidad y validez de la patente original del medicamento. Establecer incentivos para conductas exigibles o infractoras.
El contenido central del proyecto de ley se refleja bien en el nombre del proyecto de ley, que consiste en fomentar la competencia de precios de los medicamentos acelerando el lanzamiento de medicamentos genéricos y compensar la pérdida de medicamentos eficaces debido a a la investigación y el desarrollo de medicamentos ampliando el período de patente de los medicamentos.
Antes de la aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984, el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos era el mismo que el del medicamento original y requerían las mismas pruebas de seguridad y eficacia que el fabricante del medicamento original. para obtener la aprobación de la FDA. Además, la protección de patentes prohíbe a los fabricantes de medicamentos genéricos utilizar datos del medicamento original e iniciar solicitudes de medicamentos genéricos antes de que expire la patente. Por lo tanto, incluso después de que expire la patente del medicamento original, los fabricantes de medicamentos genéricos tardarán mucho tiempo en completar el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos. De esta manera, el retraso en el lanzamiento de medicamentos genéricos en realidad extiende el plazo de la patente del medicamento original, lo que limita en gran medida la motivación comercial para desarrollar medicamentos genéricos.
La Ley Hatch-Waxman simplifica enormemente el proceso de aprobación de medicamentos genéricos. Los solicitantes de medicamentos genéricos solo necesitan proporcionar datos a la FDA para demostrar que el medicamento genérico y el medicamento de referencia son farmacéuticamente equivalentes, y proporcionar datos para demostrar la bioequivalencia del medicamento genérico y el medicamento de referencia, lo que se denomina solicitud de medicamento nuevo, generalmente abreviado como ANDA. La Ley Hatch-Waxman considera que la bioequivalencia es un buen indicador sustituto de la seguridad y eficacia de un fármaco. Aunque estos supuestos se han verificado hoy, cuando cientos de medicamentos genéricos han sido aprobados y utilizados eficazmente en pacientes, en 1984, cuando la teoría de la bioequivalencia aún no estaba completa, estos supuestos representaban un progreso enorme.
La contribución de la "Ley Hatch-Waxman" es también estandarizar el proceso para que las compañías de medicamentos genéricos impugnen las patentes de medicamentos originales. En términos generales, la industria de la investigación original ha establecido una fuerte protección de patentes para sus propios medicamentos de investigación originales. Algunas de estas patentes son la culminación de esfuerzos de investigación y desarrollo de alta calidad y a largo plazo, mientras que otras se parecen más a juegos de palabras para impedir que los medicamentos genéricos entren en el mercado. La Ley Hatch-Waxman proporciona a la industria de medicamentos genéricos un mecanismo para impugnar sus patentes.
Estipula que las solicitudes de medicamentos genéricos deben ir acompañadas de una de las siguientes cuatro declaraciones sobre el estado de la patente del medicamento original.
Afirmación 1: Este medicamento no está patentado.
Afirmación 2: El nuevo fármaco tiene patente, pero la patente ha caducado.
Declaración 3: La FDA no necesita aprobar los medicamentos genéricos antes de que expire la patente correspondiente.
Declaración 4: Las solicitudes de patentes relacionadas con medicamentos genéricos son inválidas o los medicamentos genéricos no infringen.
Las solicitudes de medicamentos genéricos basadas en la primera o segunda reivindicación se aprobarán después de cumplir todos los requisitos reglamentarios y científicos, mientras que las solicitudes de medicamentos genéricos basadas en la tercera reivindicación se aprobarán después de que expire la patente, y una solicitud de medicamento genérico basado en la cuarta declaración (es decir, impugnar la declaración de patente) primero debe notificar al propietario de la patente. El titular de la patente puede presentar una demanda por infracción de patente dentro de los 45 días posteriores a la recepción de la notificación. Una vez que el propietario de la patente presenta una demanda, la FDA no puede aprobar el medicamento durante 30 meses a menos que un tribunal dictamine que la patente original del medicamento no es válida o que la infracción no existía antes de esa fecha.
Para alentar a las compañías de medicamentos genéricos a cuestionar la legalidad de las patentes de medicamentos originales, la Ley Waxman-Hatch estipula que la primera compañía que solicite a la FDA un nuevo medicamento simplificado basado en una declaración IV puede obtener 180 días de aprobación después de la aprobación. Derechos exclusivos de mercado. Mientras el mercado está monopolizado, la empresa puede recuperar sus gastos y establecer su posición antes de que el mercado se inunde con otros medicamentos genéricos. Esta disposición tiene un gran efecto incentivador en la industria de medicamentos genéricos. Debido a la competencia de precios, obtener o no un período de exclusividad de mercado de 180 días puede producir una diferencia de ingresos de cinco a diez veces.
Sin embargo, si una compañía de medicamentos genéricos obtiene la aprobación de la FDA antes de que comience la batalla legal, la compañía de medicamentos original no tendrá ningún recurso y es posible que no pueda obtener medicamentos genéricos con fondos insuficientes, incluso si el tribunal dictamina que la patente es válida. Por lo tanto, la Ley Waxman-Hatch proporciona el período de demora de 30 meses antes mencionado para la aprobación final de una ANDA por parte de la FDA.
La Ley Hatech-Maxman goza de gran prestigio. Equilibra los intereses del público y de los fabricantes de medicamentos, así como los intereses de los fabricantes de medicamentos originales y de los fabricantes de medicamentos genéricos. No sólo fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, sino que también fomenta el lanzamiento de medicamentos genéricos lo antes posible. Después de implementarse del 10 al 15, este sistema ha jugado un gran papel. Las estadísticas muestran que la proporción de las ventas de medicamentos genéricos en las ventas totales de medicamentos ha aumentado del 19% antes de la implementación del proyecto de ley al 55%, y los consumidores ahorran un promedio de al menos entre 8.000 y 10.000 millones de dólares al año.
Desarrollos y revisiones
Sin embargo, a finales de la década de 1990, las compañías farmacéuticas adoptaban cada vez más formas inteligentes de explotar algunas de las lagunas de la Ley Waxman-Hatch, y hacíamos todo lo posible para luchar. frente al desafío de los medicamentos genéricos. Una estrategia es solicitar una nueva patente de poco valor, lo que desencadenaría una serie de períodos de retraso de 30 meses y atraparía a las empresas de genéricos en años de problemas legales. Otro método es firmar un acuerdo con la compañía de medicamentos genéricos que propuso por primera vez una ANDA, en el que la compañía original paga millones de dólares a la compañía de medicamentos genéricos que obtiene 180 días de exclusividad en el mercado, y la compañía de medicamentos genéricos promete no comercializar su producto. medicamentos genéricos de la competencia, evitando así que medicamentos genéricos de otras empresas entren en el mercado.
Basándose en estas circunstancias, la Ley de Modernización de Medicare de 2003 modificó la Ley Waxman-Hatch para evitar el desarrollo posterior de una situación anticompetitiva. Según la nueva legislación, las empresas de investigación de medicamentos originales sólo pueden solicitar un aplazamiento de 30 meses una vez por producto. Si el tribunal determina que la patente de la empresa original no es válida antes de que finalice el período de demora de 30 meses, se permitirá que los medicamentos genéricos salgan al mercado.
En cuanto al período de exclusividad de 180 días, también se aclara que varias empresas que presenten ANDA el mismo día pueden disfrutar del descuento del período de exclusividad. Además, si una empresa no comercializa su medicamento genérico dentro de los 75 días posteriores a la aprobación judicial, perderá sus debidos derechos de exclusividad.
Futuros y pensamientos
A pesar del fortalecimiento de la Ley Waxman-Hatch revisada, las empresas de patentes han estado buscando nuevas formas de responder. La estrategia más letal de las compañías de medicamentos genéricos es la reciente aparición de "genéricos autorizados". Según esta nueva estrategia, una vez que la compañía farmacéutica original cree que una compañía de genéricos está a punto de lanzar una versión genérica que representará una amenaza para ella, otorgará licencia a otra compañía de genéricos, a veces incluso vendiendo el genérico autorizado a través de su propia subsidiaria de productos farmacéuticos genéricos. , eliminando así el monopolio de mercado de 180 días del que disfrutaba la primera empresa de genéricos que impugnaba la patente de un medicamento, cuya competencia por la cuota de mercado a menudo se traducía en precios más bajos. La rentabilidad del mercado de las empresas de medicamentos genéricos se reducirá considerablemente y ni siquiera será suficiente para compensar la inversión de capital en su desarrollo inicial. Esto ejercerá mucha presión sobre las empresas de medicamentos genéricos que han desarrollado y vendido genéricos similares. medicamentos ellos mismos, e incluso pueden fabricarlos. No se gana nada, lo que afecta el desarrollo e incluso la supervivencia de la empresa.
La existencia de genéricos autorizados ha vuelto a situar a las empresas de medicamentos genéricos y a las de medicamentos originales en la vanguardia de la competencia desleal. No es difícil ver que la industria farmacéutica estadounidense ha mantenido una posición de liderazgo en el mundo en investigación, desarrollo y marketing científicos durante casi medio siglo. Esto se debe a la serie de acuerdos, políticas y regulaciones institucionales del gobierno estadounidense que se han ajustado. y equilibró diversos conflictos de intereses en el mercado farmacéutico. Queda por ver cómo la ley salvará la brecha entre las poderosas empresas originales y las empresas de genéricos en ascenso frente a un mercado de genéricos en crecimiento.