¿Cuáles son las circunstancias específicas de la retirada de medicamentos problemáticos por parte de Huahai?
Primero, las instituciones médicas de todos los niveles y tipos deben cumplir con De acuerdo con los requisitos de la Administración Nacional de Productos Médicos, cooperaremos con la retirada de medicamentos que contengan valsartán, la materia prima de Huahai Pharmaceutical.
2. En el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, las instituciones médicas de todos los niveles no pueden utilizar medicamentos que contengan materias primas de valsartán retiradas de Huahai Pharmaceutical. Pueden utilizar medicamentos que contengan materias primas de valsartán que no estén incluidas en la retirada. Otros medicamentos o elegir otros medicamentos para el tratamiento. Durante este proceso, el personal médico debe tomar medidas efectivas para garantizar la calidad y seguridad médica.
3. Las instituciones médicas de todos los niveles y tipos deben cooperar con el retiro, dejar de utilizar datos e información relevantes sobre medicamentos retirados del mercado que contienen valsartán y Huahai Pharmaceuticals, e informar de inmediato a los departamentos administrativos y de medicamentos locales de salud y planificación familiar. Informe de las autoridades reguladoras.
Oficina General de la Comisión Nacional de Salud
30 de julio de 2065 438 08
El 29 de julio, el portavoz de la Administración Estatal de Productos Médicos Se detectó una traza de Se detectó impureza de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en las materias primas de valsartán de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, Huahai Pharmaceutical).
El 6 de julio, Huahai Pharmaceutical informó a la Administración Estatal de Productos Médicos que se detectaron trazas de impurezas de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en las materias primas de valsartán exportadas de acuerdo con las regulaciones pertinentes y que exigen la divulgación proactiva de las mismas. información al público. Después de que se detectó la impureza, Huahai Pharmaceutical suspendió inmediatamente la liberación y el envío de todas las materias primas de valsartán en los mercados nacionales y extranjeros e inició medidas de retirada voluntaria. El proceso actual de materia prima de la empresa fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en 2012 y 2013 respectivamente. A partir del 23 de julio, Huahai Pharmaceuticals completó el retiro del mercado de todos los API en China.
Desde el 6 de julio, la Administración Nacional de Productos Médicos ha mantenido estrecha comunicación y contacto con la EMA europea y la FDA estadounidense, ha prestado atención rápidamente a los anuncios y desarrollos de evaluación de riesgos emitidos por las agencias reguladoras internacionales y ha organizado expertos. para realizar evaluaciones de riesgos. Los datos toxicológicos muestran que el límite máximo de ingesta diaria de NDMA es de 0,1 μg, lo que equivale al límite de referencia provisional de la EMA de 0,3 ppm (calculado en base al consumo diario de 320 mg de valsartán). Sobre la base del valor límite mencionado anteriormente, se llevó a cabo una investigación de riesgos en los siete fabricantes nacionales de API de valsartán (incluido Huahai Pharmaceutical). A excepción de la impureza de NDMA en el API de valsartán de Huahai Pharmaceutical, los valores de detección de impurezas de NDMA en el API de valsartán de otros fabricantes nacionales estaban todos por debajo del valor límite o no se detectaron.
Hay 6 fabricantes farmacéuticos en China involucrados en el uso del API valsartán de Huahai Pharmaceutical. Las cápsulas de valsartán (Número de aprobación nacional de medicamento H20103521) producidas por Hunan Qianjin Xiangjiang Pharmaceutical Co., Ltd. aún no han salido de fábrica, y la NDMA en los productos enumerados por otros cinco fabricantes excede el estándar. Se trata de cápsulas de valsartán hidroclorotiazida de Chongqing Kangkeer Pharmaceutical Co., Ltd. (número de aprobación nacional de medicamento: H20080097), tabletas dispersables de valsartán de Hainan Huanglong Pharmaceutical Co., Ltd. (número de aprobación nacional de medicamento: H20050508) y Harbin Sanlian Pharmaceutical Co. , Valsartan de Ltd. Los cinco fabricantes de preparaciones anteriores han dejado de usar tabletas dispersables de Sartan (aprobación farmacéutica nacional No. H20061058) y tabletas dispersables de hidroclorotiazida de Valsartan de Jiangsu Wangao Pharmaceutical Co., Ltd. (aprobación farmacéutica nacional No. H).
Productos Farmacéuticos Nacionales La Oficina de Supervisión y Administración ha exigido a todas las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos que insten a los fabricantes de preparados relevantes a tomar medidas de retirada y revelar información relevante sobre retiradas en los sitios web de los cinco fabricantes, incluidos los números de contacto de las empresas responsables del retiro. Para facilitar que el público sepa de manera oportuna si los medicamentos de valsartán en uso están dentro del alcance del retiro, cinco compañías manufactureras cooperaron con compañías de tecnología de la información para lanzar una función de consulta de código de escaneo a las 22:00 del 26 de julio de 2018. Y escanee la trazabilidad del producto a través del código de la aplicación móvil para lograr una consulta instantánea. Consulte el sitio web de la empresa para obtener más detalles.