¿Pueden los dispositivos médicos innovadores acortar los tiempos de prueba?
Sin embargo, su producto debe pasar primero la revisión de dispositivos médicos innovadores.
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán revisar y aprobar los dispositivos médicos que cumplan con las siguientes condiciones de acuerdo con este procedimiento:
(1) El solicitante ha obtenido el dispositivo médico de acuerdo con la ley a través de sus principales actividades de innovación tecnológica. El derecho de patente chino para la invención de tecnología central del producto, o el derecho de patente de invención o el derecho a utilizarlo se ha obtenido mediante cesión de conformidad con la ley o la solicitud de patente de invención; La tecnología central ha sido divulgada por el departamento de administración de patentes del Consejo de Estado.
(2) El principio/mecanismo de funcionamiento principal del producto es el primero en China, el rendimiento o la seguridad del producto han mejorado fundamentalmente en comparación con productos similares, la tecnología está al nivel líder internacional y tiene un importante valor de aplicación clínica.
(3) El solicitante ha completado la investigación preliminar del producto y básicamente la ha finalizado. El proceso de investigación es verdadero y controlable, y los datos de la investigación son completos y rastreables.
Artículo 3 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en todos los niveles y las instituciones técnicas pertinentes deberán, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades y las disposiciones de estos procedimientos, sin bajar los estándares y procedimientos, implementar intervención temprana, personal dedicado responsable, y principios de aprobación científica, dar prioridad a los dispositivos médicos innovadores y fortalecer la comunicación con los solicitantes.
Artículo 4 Para solicitar la aprobación especial de dispositivos médicos innovadores, el solicitante deberá completar el "Formulario de Solicitud de Aprobación Especial de Dispositivos Médicos Innovadores" (ver anexo 1) y presentar prueba de que el producto aplicado cumple con los requisitos del artículo 2 de este procedimiento. Esta información debe incluir:
(1) Documentos que acrediten las calificaciones de persona jurídica corporativa del solicitante.
(2) Información de propiedad intelectual del producto y documentos de respaldo.
(3) Resumen del proceso de desarrollo del producto y resultados.
(4) Los documentos técnicos del producto deben incluir al menos:
1. Uso previsto del producto
2. Principio/mecanismo de funcionamiento del producto;
3. Los principales indicadores técnicos del producto y la base para su determinación, los requisitos de indicadores de las principales materias primas y componentes clave, los principales procesos de producción y diagramas de flujo, y los métodos de inspección de los principales. indicadores técnicos.
(5) Documentos de certificación de innovación de productos, que incluyan al menos:
1. Informe de búsqueda de novedades emitido por agencia de información o búsqueda de patentes;
2. revistas Resúmenes de artículos académicos, monografías y literatura publicada en Internet que puedan demostrar plenamente el valor de aplicación clínica del producto;
3. Análisis de aplicaciones y comparación de productos similares comercializados en el país y en el extranjero (si los hay). ;
4. El contenido innovador del producto y su importante valor de aplicación clínica.
(6) Informe de gestión de riesgos de seguridad del producto.
(7) Descripción del producto (muestra).
(8) Otros documentos que acrediten que el producto cumple con el artículo 2 de este reglamento.
(9) Los solicitantes extranjeros deben confiar a una persona jurídica corporativa en China para que actúe como agente o a su oficina en China para presentar la solicitud y presentar los siguientes documentos:
1. su Carta de autorización de un agente u oficina en China para solicitar la aprobación especial de dispositivos médicos innovadores;
2. Carta de compromiso del agente u oficina del solicitante en China;
3. La licencia comercial del agente o el certificado de registro de la organización de la oficina del solicitante en China.
(10) Presentar una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales.
Los materiales de solicitud deben estar en chino. Si el texto original está en un idioma extranjero, debe haber una traducción al chino.