Certificado de registro de venta en línea de dispositivos médicos

Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital.

Resumen de materiales a transportar:

1. Formulario de registro de dispositivo médico Clase I (1 original (recibido) y 1 copia electrónica)

2. Informe de análisis de riesgos (1 parte electrónica y 1 copia)

3. Requisitos técnicos del producto (1 parte electrónica y 1 copia)

4. )

5. Datos de evaluación clínica (1 copia electrónica, 1 copia)

6. Descripción del producto y muestra de diseño de etiqueta de unidad mínima de venta (1 copia electrónica (piezas y 1 copia)

7. Información de fabricación (1 parte electrónica y 1 copia)

8. Documentos de respaldo (copia de la licencia comercial y certificado de código de organización) (1 copia electrónica de la parte parcial y 1 copia). de la parte electrónica)

9. Declaración de conformidad (1 original (recibido) y 1 parte electrónica)

10. Certificado de autorización de agente y agente Original y fotocopia del DNI (1. copia original (recibida), 1 copia electrónica).

Base legal: El artículo 13 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" estipula la gestión de registro de productos para dispositivos médicos de Clase I y la gestión de registro de productos para dispositivos médicos de Clase II y III.

Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos en conforme a la ley.

¿Solicitar el registro de calificación de dispositivo médico de Clase II en Taobao?

El registro de calificación de dispositivo médico Clase II no es una licencia comercial local.

Para dos certificados diferentes, primero debe solicitar una licencia comercial y luego, debido a que es una industria de dispositivos médicos especiales, debe registrarse.

Para participar en el negocio de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operativa deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel de distrito local, completar el formulario de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II y presentar los siguientes materiales:

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1. Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización.

2. Copias de certificados de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, del responsable de la empresa y del director de calidad.

3. Descripción de la configuración de la organización y departamento.

4. Descripción del ámbito de negocio y métodos de negocio.

5. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad de la vivienda o contrato de arrendamiento (con certificado de propiedad de la vivienda adjunto) del local comercial y dirección del almacén.

6. Catálogo de instalaciones y equipos de explotación.

7. Directorio del sistema operativo de gestión de la calidad y procedimientos de trabajo y otros documentos.

8. Certificado de autorización del agente.

9. Otros materiales de apoyo.

Datos de referencia

Presentación de dispositivos médicos Clase II

Presentación de dispositivos médicos Clase II ¿Por qué la presentación de dispositivos médicos requiere un diploma?

Se requiere título universitario o superior en especialidad médica.

La presentación de dispositivos médicos se refiere a la actividad en la que la persona que presenta el dispositivo médico (en lo sucesivo, la persona que presenta la presentación) envía materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y la autoridad reguladora de medicamentos. El departamento archiva los materiales presentados para referencia futura.

Materiales necesarios para el registro por primera vez de productos de dispositivos médicos de Clase I;

1. Formulario de registro de dispositivos médicos de Clase I

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3. Requisitos técnicos del producto

4. Informe de inspección del producto

5. descripción y etiqueta de unidad mínima de venta Muestra de diseño

7. Información de fabricación

8. Licencia comercial (sociedad de responsabilidad limitada Clase A)

9. la declaración de conformidad debe incluir: a) Una declaración de que cumple con los requisitos de presentación de dispositivos médicos b) Una declaración de que el producto cumple con el contenido del catálogo de productos de dispositivos médicos Clase I o un subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro; ) Una declaración de que el producto cumple con los estándares nacionales vigentes y los estándares de la industria, y proporcionar una lista de estándares; d) Declaración sobre la autenticidad de los materiales de presentación presentados. )

10. Catálogo de materiales de solicitud

11. Carta de nombramiento

¿Cómo solicitar un certificado de registro de dispositivo médico?

1.

Solicite en línea. Los solicitantes envían solicitudes de examen previo en línea y las empresas también deben enviar un número de aceptación previa al enviar los materiales de solicitud en papel

2

Aceptación en ventana. La empresa envía los materiales de solicitud en papel a la ventanilla y el personal de aceptación los verifica y toma una decisión de aceptación en el acto;

3.

Revisión in situ. Después de la aceptación, el examinador revisará los materiales y tomará una decisión sobre el examen en el momento;

4.

Obtenga el resultado. El solicitante puede recoger el "Certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I" o la "Carta de decisión de desaprobación" en el acto en la ventanilla.

¿Cuántas categorías de venta de dispositivos médicos es necesario registrar?

Las ventas nacionales de dispositivos médicos de Clase II requieren registro, las ventas de dispositivos médicos de Clase III requieren una licencia y las ventas de dispositivos médicos de Clase I no tienen requisitos especiales. En primer lugar, hay que fijarse en qué tipo de dispositivo médico está utilizando.

Un tipo de dispositivo médico solo necesita cobrarse con una licencia comercial, otro tipo de dispositivo médico debe registrarse y el tercer tipo de dispositivo médico solo necesita una licencia comercial. Si es el segundo tipo, necesita un supervisor de calidad y personal de posventa. El tercer tipo: la licencia comercial cubre la venta de dispositivos médicos, y también necesita un supervisor de calidad, un supervisor de posventa, un vendedor, un inspector. , dos inspectores y, por supuesto, investigación. Las diferentes categorías tienen diferentes necesidades y pueden comunicarse entre sí si aún no las comprenden.