Consecuencias de denegar la autorización de una patente de invención
Los hechos de un caso legal
El caso pasó por cuatro respuestas para revisar opiniones, pero aun así el examinador tomó la decisión de rechazarlo, la cual fue revocada luego de solicitudes de revisión y finalmente fue autorizado.
Después de cuatro respuestas a la presente solicitud, la reivindicación 1 queda como sigue:
1. Una composición farmacéutica sólida oral, caracterizada porque la composición farmacéutica consta de 12,5 gramos de hidroclorotiazida, sulfonato de benceno. Ácido de levamlodipino 2,5 g, candesartán medoxomilo 8 g, celulosa microcristalina 35 g, almidón comprimible 50 g, crospolivinilpirrolidona 38 g, dióxido de silicio 1,5 g, estearato de magnesio 1,5 g en...
1) Tamiz de hidroclorotiazida, candesartán cilexetilo y besilato de levamlodipino respectivamente para uso posterior
2) Tamiz de celulosa microcristalina, almidón compresible, polivinilpirrolidona reticulada, dióxido de silicio y estearato de magnesio se secaron a 70°C durante 3 horas respectivamente, se pasaron a través de un tamiz de malla 70 y se reservaron;
3) Pese el sulfonato de benceno sobrante según la cantidad prescrita. El ácido levamlodipino, la celulosa microcristalina, la polivinilpirrolidona reticulada, el dióxido de silicio y el estearato de magnesio se mezclan uniformemente en cantidades iguales paso a paso para obtener un polvo mezclado; ;
4) Regulaciones de pesaje Se mezcla uniformemente una cantidad de candesartán medoxomilo e hidroclorotiazida con el polvo mezclado obtenido en el paso 3) para obtener un polvo de composición farmacéutica, del que se toman muestras y se analiza; >5) comprimir directamente el polvo de la composición farmacéutica obtenido en tabletas y recubrirlo para obtener una composición farmacéutica;
La hidroclorotiazida es un cristal de hidroclorotiazida. En el patrón de difracción de rayos X del polvo medido con rayos Cu-Kα, la característica. El pico del cristal de hidroclorotiazida es 4,1. , 8,2?, 9,8?, 12,1?, 15,1?, 16,7?, 19,3?, 20,0?, 22,1?, 23,3?, 26,8?
El examinador señaló que existe "almidón comprimible" en el paso de preparación (2) de los componentes y excipientes de la composición de la medicina tradicional china de la reivindicación 1, pero no se agrega en los pasos de preparación posteriores. Por lo tanto, la reivindicación 1 no define claramente la solución técnica necesaria para la protección y es incompatible con las disposiciones del artículo 26, párrafo 4 de la Ley de Patentes, que establece que "las reivindicaciones deben definir de forma clara y concisa el alcance de la protección de la patente". El examinador rechazó la solicitud por este motivo.
Solicitud de revisión
Después de recibir la decisión de rechazar la solicitud, el autor estudió cuidadosamente la solicitud y la decisión de rechazar y presentó una solicitud de revisión de la solicitud. Consideró que la solicitud era clara y cumplía con lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 26 de la Ley de Patentes y solicitó que se revocara la decisión de rechazo. Las razones específicas son las siguientes:
En cuanto a la falta de agregar "almidón comprimible" en el paso de preparación, el solicitante cree que sólo hay dos posibilidades, es decir, optar por agregarlo en el paso (3 ), o elegir agregarlo en el paso (4) ). En la decisión de desestimación también se señaló la tercera posibilidad, es decir, “también puede significar que el preparado no contiene este ingrediente”, lo que el peticionario consideraba insostenible. Como expertos en el campo técnico al que pertenece esta solicitud, los ingredientes del "almidón comprimible" se han registrado claramente, y los materiales auxiliares del "almidón comprimible" también se han procesado claramente en la etapa de preparación (2) de secado y tamizado. para su uso posterior, por lo que hay que añadir este material auxiliar en pasos posteriores. Si no es necesario añadir este ingrediente auxiliar, no es necesario escribirlo en sus ingredientes y mucho menos secarlo y tamizarlo. Por lo tanto, el peticionario considera que esta posibilidad claramente no se evalúa en función de los conocimientos y capacidades del experto en su campo técnico.
Pero en lo que respecta a esta aplicación, la adición de "almidón comprimible" sólo se puede añadir en el paso (3), y la expresión concreta es la siguiente:
Las tabletas de esta aplicación están hechas directamente de polvo. Se prepara mediante el método de tableta. Para mezclar uniformemente, esta aplicación adopta el método de mezcla recursiva de igual cantidad. Para el método de compresión directa del polvo, los expertos en la técnica normalmente mezclan el fármaco principal y los excipientes y luego comprimen los comprimidos, es decir, se añaden todos los excipientes juntos, especialmente cuando se utiliza almidón comprimible en el proceso de compresión directa del polvo. almidón y otros Se suman los excipientes y se aportan tres documentos comparativos para acreditarlo. Además, dado que la aplicación involucra tres medicamentos principales, para que la mezcla sea uniforme, la aplicación adopta el método de adición recursiva de cantidades iguales para algunos de los medicamentos principales. En cuanto al "método de adición de volúmenes iguales", los expertos en la técnica saben bien que cuando las proporciones de los componentes son muy diferentes, el fármaco principal y los materiales auxiliares se pueden mezclar completamente de manera uniforme cuando el contenido de fármaco principal es menor. superior al 5%, generalmente se utiliza el método de adición de igual volumen. Hay tres medicamentos principales en esta aplicación. Después del cálculo, los contenidos de hidroclorotiazida, besilato de levamlodipino y candesartán medoxomilo en la composición farmacéutica de la presente solicitud son 8,39 %, 1,68 % y 5,37 % respectivamente. Se puede observar que el contenido de besilato de levamlodipino es inferior al 5%. Los expertos en la técnica obviamente elegirán mezclar el fármaco principal besilato de levamlodipino y los excipientes en cantidades iguales usando un método recursivo, y luego mezclar los dos fármacos principales restantes con el polvo mezclado obtenido. Por lo tanto, el solicitante cree que los expertos en la materia optarán sin duda por añadir en el paso (3).
Aviso de examen
En respuesta a la solicitud de reexamen, la Junta de Reexamen de Patentes emitió un aviso de reexamen, que señalaba que los componentes y materiales auxiliares de la composición de la medicina tradicional china en la reivindicación 1 se secan y se tamizan. El "almidón comprimible" está presente en el paso 2), pero no se agrega en los pasos de preparación posteriores. Los expertos en la técnica no pueden determinar si o en qué paso se agrega "almidón comprimible" en el paso de preparación. Por lo tanto, la reivindicación 1 no define claramente la solución técnica que se busca para la protección y es incompatible con lo dispuesto en el artículo 26, párrafo 4, de la Ley de Patentes.
Además, la Junta de Reexamen de Patentes señaló además que el alcance de protección de las reivindicaciones estará sujeto al alcance registrado. La reivindicación 1 actual no limita la adición de almidón comprimible en el paso 3). La declaración de opinión del peticionario del reexamen es inconsistente con el alcance registrado de los reclamos actuales, y todavía hay inconsistencia contextual incluso si los reclamos no han sido modificados. Por lo tanto, la declaración de opinión del peticionario del reexamen no es suficiente para superar el defecto poco claro de la reivindicación 1.
Respuesta de revisión
Por lo general, muchos agentes piensan que es casi imposible retirar su refutación después de recibir el aviso de revisión. Sin embargo, ¿realmente no hay perspectivas de revocar la autorización de la solicitud? ¿La Junta de Reexamen de Patentes desaprueba el contenido de la declaración de opinión del peticionario? ¿Solo tienes que rendirte? Si crees eso, estás absolutamente equivocado.
Después de estudiar detenidamente el aviso de reexamen, el autor cree que según el aviso de reexamen, "el comité de reexamen cree que la reivindicación actual 1 no se limita a agregar almidón comprimible en el paso 3), sino que el solicitante de reexamen declaración es inconsistente con la reivindicación actual 1. El alcance registrado en las reivindicaciones es inconsistente, y la inconsistencia contextual aún existe incluso si las reivindicaciones no han sido modificadas". Se sabe que la Junta de Reexamen de Patentes aceptó la declaración del solicitante de reexamen, pero solo consideró que la inconsistencia aún existía si las alegaciones no habían sido modificadas. El contexto es inconsistente. Siempre que se modifique la reivindicación para limitar la adición de almidón comprimible en el paso 3), el defecto poco claro de la reivindicación 1 se puede superar. Esta es una opinión esclarecedora dada por el comité de revisión.
Con base en el análisis anterior, el autor modificó la reivindicación 1 al responder al aviso de reexamen, es decir, la "celulosa microcristalina y polivinilpirrolidona reticulada" registrada en el paso 3) de la reivindicación 1 "Almidón comprimible" se agrega entre.
Y expresaron sus opiniones. 1. El peticionario declara plenamente que las modificaciones anteriores cumplen con las disposiciones pertinentes de la Ley de Patentes y las Directrices de Examen, y considera que la adición de "almidón comprimible" entre la "celulosa microcristalina y la polivinilpirrolidona reticulada" registrada en el paso 3) de la reivindicación 1 no Más allá del alcance indicado en el manual original, no puede haber duda de que se obtiene del manual. Las opiniones específicas son las siguientes:
En la parte de descripción de esta solicitud, se registran específicamente dos formas farmacéuticas de la composición farmacéutica sólida oral, una es una tableta y la otra es una cápsula, y estas dos formas se proporcionan respectivamente. Se puede ver en los métodos de preparación de las dos formas de dosificación que la diferencia entre las dos formas de dosificación es que en la preparación de las cápsulas, se agrega una etapa de granulación húmeda después de obtener el polvo mezclado, y el tiempo de adición del principal El fármaco candesartán cilexilato es diferente. En cuanto a los excipientes, se puede observar en el método de preparación de la cápsula que todos los excipientes, incluido el "almidón comprimible", se secan y tamizan en el paso 2) y se añaden en el paso 3). En cuanto al método de preparación de los comprimidos, los excipientes utilizados son exactamente los mismos que los utilizados en las cápsulas. Todos los excipientes también se secan y tamizan en el paso 2), y también se añaden otros excipientes excepto "almidón comprimible" en el paso 3). En cuanto a la falta de "almidón comprimible" en el paso de preparación 3), obviamente se debe a un error escrito del peticionario, por lo que el peticionario implora al comité de revisión.
En segundo lugar, el peticionario insiste en las declaraciones de opiniones contenidas en la solicitud de reexamen y cree que, basándose en el conocimiento y la capacidad de los expertos en la materia técnica, se puede determinar sin lugar a dudas que se utilizó "almidón comprimible". añadido en el paso 3).
Autorización de retiro
El comité de reexamen aceptó la declaración de opinión del solicitante, revocó la decisión de rechazo y pronto recibió la notificación de concesión del derecho de patente de invención.
Resumen
Los abogados de patentes no deben desesperarse y darse por vencidos al recibir una decisión de rechazo. Debe analizar cuidadosamente la solicitud en cuestión y la decisión de rechazo, refutar ante el examinador de acuerdo con la ley y las pautas de examen, y expresar plenamente nuestras opiniones. Muchas veces descubrirás que cuanto más escribas, más razonable y fundamentado te volverás, y realmente podrás refutarlo.