Dispositivos médicos: cómo verificar el embalaje de productos activos

Cómo verificar el embalaje de dispositivos médicos: la mayoría de los productos activos se calculan a partir de la fecha de envío, es decir, la fecha de embalaje final, pero en realidad debe calcularse a partir de la fecha de esterilización. Tomemos el ejemplo más simple. Por ejemplo, la fecha de esterilización de un trozo de pan es 2010 1 (por supuesto, no se sabe cuándo fue esterilizado), su fecha de producción, es decir, la fecha del último envasado, es 2010 1,5 y el período de validez es 6. meses. Entonces, su fecha de caducidad es del 5 de enero de 2010 al 4 de junio de 2010, que es la fecha de caducidad de este pan. Debes preguntar, habrá cinco días entre enero y enero de 2010. Si el período de validez es de seis meses, habrá caducado el 5 de junio de 2010 y no podrá consumirse. Ya sabes, cuando hacen pan, la cantidad de moho no es específica de unos pocos días, al igual que descubres que el pan todavía es comestible después del 4 de junio de 2010. De hecho, todos los productos siguen casi el mismo proceso y no se deteriorarán en tan solo unos días (excepto, por supuesto, que la vida útil es de sólo unos días). La razón por la que tiene una vida útil es porque si hay algún problema de calidad, el fabricante tendrá un período de tiempo responsable. No se puede decir que el pan se eche a perder después de tres años. Si acude al fabricante, éste seguirá siendo responsable. La fecha que mencionaste para que la recolección entre en producción es otra cuestión. Por ejemplo, para hacer pan se necesita mantequilla y harina, esa es la vida útil de la harina y la mantequilla. Después de hornearlos y convertirlos en pan, cambian de un ingrediente a otro. La fecha de vencimiento no se puede calcular en función de la fecha original. Pero por ejemplo, la vida útil de la mantequilla, si la vida útil del pan es de 6 meses, entonces la mantequilla para hacer pan hay que guardarla unos 6 meses, porque hay que dejarla un tiempo antes de hacer el pan, ¿no?

¿Cómo definir un dispositivo médico, un producto activo? La idea popular es que los productos activos requieren trabajo en vivo.

¿Cómo obtienen los productos de dispositivos médicos la certificación CE? Certificación de dispositivos médicos

El organismo de notificación conjunta de Topmen, SNCH, ofrece servicios integrales de certificación de productos de dispositivos médicos para empresas nacionales para permitirles cumplir con los requisitos de la CE de la UE. Aprovecharemos al máximo nuestra plataforma internacional para proporcionar dispositivos médicos. Empresas con servicios más completos.

Utilizamos diferentes modelos de certificación para brindar servicios de certificación a fabricantes de diferentes productos de dispositivos médicos, que incluyen:

1. Juicio de clasificación de productos

2. asistencia

3. Asistencia de soporte a la gestión empresarial

4. Pruebas de productos

5. Auditoría de fábrica (si corresponde)

6. emisión de certificados

Antecedentes

1. Una empresa multinacional global con sede en el Reino Unido; tiene oficinas en 56 países alrededor del mundo y tiene más de 30.000 clientes registrados.

2. La sede de Asia-Pacífico está ubicada en Shanghai y brinda a los clientes servicios rápidos, profesionales y confiables;

3. Los expertos técnicos llevan mucho tiempo involucrados en la investigación y formulación de productos. Regulaciones europeas, con decenas de años de experiencia en certificación de productos y sistemas, brindando a los clientes soluciones integrales;

4. Los productos certificados involucran varios tipos de dispositivos médicos, con más de 300 clientes certificados;

5. El proceso de certificación del servicio de Feria Pública garantiza un seguimiento completo del cliente.

Pruebas y auditorías

Actualmente contamos con pruebas y auditorías localizadas, es decir, todas las pruebas y auditorías se realizarán en China, con personal nacional, lo que puede ahorrar costos corporativos y ciclos de pruebas. .

Cómo convertirse en agente de dispositivos médicos es relativamente sencillo. En términos generales, existen requisitos para ser agente y depende del canal a través del cual vendas. Fuera de línea es diferente de en línea.

¿Cómo ser un buen agente de marca de dispositivos médicos? Los agentes de dispositivos médicos, fabricantes habituales como Shandong Mingtai, generalmente requieren:

Licencias completas e inspecciones anuales normales (licencia comercial, certificado de registro fiscal, certificado de código de organización, licencia comercial, etc.). );

La empresa tiene cierta fuerza (esto es muy importante, muchos fabricantes ahora se dedican a la distribución, usted puede hacerlo para varios hospitales y autorizar a varios hospitales a que lo hagan por usted)

Para los locales, la oficina de licitaciones tiene cierto conocimiento y puede desempeñar un papel de relaciones públicas para ayudar a los fabricantes a ganar la licitación cuando vuelvan a licitar.

Reconocer los productos, precios y valores de las empresas fabricantes.

En cuanto al contrato, el fabricante tiene una plantilla fija, pero el precio, la provincia, la ciudad y el número de agentes se han modificado hasta cierto punto, y todo lo demás no cambiará (esta respuesta es un extracto de la recomendación del experto en clasificación de educación científica Fang)

¿Cuál es el método de verificación para los productos de dispositivos médicos? Si es en un laboratorio, puede ser un entorno simulado para instrumentos y equipos.

Si al final, los ensayos clínicos deberán realizarse en animales y humanos.

Agencia Ozda Medical Device Consulting

¿Cómo realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos? Los ensayos clínicos (verificación) de dispositivos médicos no deben ser menores que los ensayos clínicos de medicamentos en términos de alcance y complejidad, porque los dispositivos médicos cubren muchos más tipos de productos que los medicamentos, y los más comunes son terapéuticos, de apoyo, sustitutos, diagnósticos e inspección. análisis, etcétera. Los requisitos de validación y ensayos clínicos varían significativamente para los diferentes tipos de productos. Si existen normas ISO o CE para dispositivos médicos generales, las normas incluirán requisitos de ensayos clínicos, por lo tanto, podemos referirnos a las normas ISO o CE al realizar ensayos clínicos; Las leyes y regulaciones nacionales consideran principalmente la Orden No. 16 y la Orden No. 5. Actualmente no existe ningún documento similar a los "Principios Rectores para la Investigación Clínica de Nuevos Medicamentos". Todos se basan en productos específicos, con referencia a la literatura clínica sobre variedades comercializadas similares. Por supuesto, es necesario determinarlos junto con los investigadores. Mi sugerencia personal es considerar el plan clínico desde la perspectiva de los estándares de productos registrados. Los requisitos técnicos de las normas de productos registrados pueden verificarse clínicamente, preferiblemente con datos clínicos. Otro aspecto importante es la evaluación de la seguridad, cuyos principios deben unificarse. El análisis estadístico de las tasas de eventos adversos puede explicar la mayoría de los problemas. En lo que respecta a los requisitos nacionales actuales para el registro de dispositivos médicos y la práctica clínica, encontrar un CRO no es la primera opción. Encontrar la organización y los expertos adecuados para gestionar una revisión de registro no debería ser demasiado difícil.

El hospital completa la búsqueda de hospitales clínicamente calificados en China y la empresa debe proporcionar las muestras de prueba correspondientes y firmar un contrato.

¿Cómo representar los productos de dispositivos médicos? Find Equipment es un centro comercial en línea para la adquisición y venta al por mayor B2B de equipos médicos, establecido y operado por Baden Medical Co., Ltd..

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¿Cómo verificar el embalaje de la certificación CE de dispositivos médicos? El organismo de notificación conjunta de Topmen, SNCH, proporciona servicios integrales de certificación de productos de dispositivos médicos para empresas nacionales para permitirles cumplir con los requisitos de la CE de la UE. Aprovecharemos al máximo nuestra plataforma internacional para brindar servicios más completos a las empresas de dispositivos médicos. Utilizamos diferentes modelos de certificación para brindar servicios de certificación a fabricantes de diferentes productos de dispositivos médicos, que incluyen:

1. Juicio de clasificación de productos

2 Asistencia con documentos técnicos empresariales

3. Soporte y asistencia a la gestión empresarial

4. Pruebas de productos

5. Auditoría de fábrica (si corresponde)

6.

Antecedentes

1. Una empresa multinacional global con sede en el Reino Unido; tiene oficinas en 56 países alrededor del mundo y más de 30.000 clientes registrados.

2. La sede de Asia-Pacífico está ubicada en Shanghai y brinda a los clientes servicios rápidos, profesionales y confiables;

3. Los expertos técnicos han participado durante mucho tiempo en la investigación y formulación de productos europeos. regulaciones, con docenas de años de experiencia en certificación de productos y sistemas, brindando a los clientes soluciones integrales.

Plan;

4. Los productos certificados involucran varios tipos de dispositivos médicos, con más de 300 clientes certificados;

5. Proceso de servicio de certificación abierto y justo para Asegurar que los clientes tengan un seguimiento completo. Pruebas y auditorías Actualmente contamos con pruebas y auditorías localizadas, es decir, todas las pruebas y auditorías se realizarán en China y serán realizadas por personal nacional, lo que puede ahorrar costos y ciclos de pruebas a la empresa.

Agencia de Consultoría de Dispositivos Médicos Ozda