¿Cuáles son las regulaciones sobre dispositivos médicos?
1. ¿Qué son las normas sobre dispositivos médicos?
1. Las normas sobre dispositivos médicos incluyen “Medidas para la Gestión Estándar de Dispositivos Médicos”, “Medidas para la Gestión de Configuración y Uso de Equipo médico grande", "Retirada del mercado de dispositivos médicos", "Medidas de gestión", "Medidas de gestión y supervisión de la calidad del uso de dispositivos médicos" y otras leyes y regulaciones. Las leyes y regulaciones pertinentes de mi país estipulan que los dispositivos médicos no pueden operarse ilegalmente y deben ser supervisados y administrados.
2. Base jurídica: Artículo 99 de la “Ley Básica de Higiene Médica y Promoción de la Salud de la República Popular China”
Violación de lo dispuesto en esta ley y no obtención de licencia. ejercer en una institución médica Cualquier persona que ejerza sin una licencia deberá recibir la orden del departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado o superior de dejar de practicar actividades, confiscar ingresos, medicamentos y dispositivos médicos ilegales, e imponer una multa de no menos de cinco veces pero no más de 20 veces los ingresos ilegales, si los ingresos ilegales son inferiores a 10.000 yuanes. Sí, calculado como 10.000 yuanes.
Quien en violación de las disposiciones de esta Ley falsifique, altere, compre, venda, alquile o preste una licencia de ejercicio de una institución médica, estará obligado a realizar las correcciones necesarias por el departamento de salud pública competente. gobierno a nivel de condado o superior, y las ganancias ilegales serán confiscadas y se impondrá una multa de no menos de cinco veces pero no más de quince veces, si los ingresos ilegales son inferiores a 10.000 yuanes. calculado en 10.000 yuanes; si las circunstancias son graves, se revocará la licencia de práctica de la institución médica.
2. ¿Cuáles son las clasificaciones de los dispositivos médicos?
La clasificación de los dispositivos médicos es la siguiente:
1. ser tratados con tratamientos de rutina que garanticen su seguridad y utilidad. Se implementa el proceso de registro de productos y el departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos está a cargo de la aprobación, certificación y registro;
2. La segunda categoría son los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control estricto para garantizar su seguridad y eficacia. Se implementa el procesamiento de registro de productos, y los departamentos de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central están a cargo de la aprobación, certificación y registro;
3. se implanta en el cuerpo humano, se utiliza para sustentar y mantener la vida, y no tiene ningún efecto en el cuerpo humano. Dispositivos médicos que tienen riesgos potenciales y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.