Anuncio del Ministerio de Agricultura No. 850
1. El catálogo estándar se actualizará a los estándares nacionales, con un período de prueba de 2 años. Al mismo tiempo se suprimen las normas locales originales para el mismo tipo de medicamentos veterinarios (denominados marcadores de límites) (ver Apéndice 5).
2. Las empresas GMP de medicamentos veterinarios que figuran en el catálogo de empresas solicitantes pueden solicitar a nuestro ministerio números de aprobación de productos para empresas con estándares de aplicación de acuerdo con los procedimientos prescritos.
3. Si la solicitud se incluye en el “Catálogo de Aceptación”, se tramitará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 de la Circular N° 426. Las empresas que participan en la solicitud estándar deben enviar datos técnicos al Centro de Evaluación de Medicamentos Veterinarios del Ministerio de Agricultura (denominado Centro de Evaluación) de acuerdo con los requisitos de las "Opiniones de Evaluación" de este catálogo.
4. A partir de la fecha de este anuncio, quedarán al mismo tiempo suprimidas las normas incluidas en el “Catálogo de Abolición”. Entre ellos, la "penicilina compuesta inyectable" (números de serie 6162 y 6163) pertenece a la categoría de variedades icónicas que han sido abolidas en el Aviso Nº 560 del Ministerio de Agricultura y han dejado de utilizarse y utilizarse desde abril de 2006; para inyección (número de serie 7159), reserpina inyectable (número de serie 7160), polvo soluble en tabletas compuestas de reserpina (número de serie 7161) y otros productos tienen graves riesgos de seguridad, y la producción, operación y uso deben suspenderse inmediatamente. Si en el mercado se determina que los productos antes mencionados contienen reserpina, el trabajo de seguimiento de las empresas y sus productos involucrados en otras normas se realizará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 del Aviso N° 426.
5. Para las variedades enumeradas en el "Catálogo de abolición" y marcadas "según los estándares de calidad de los medicamentos veterinarios importados" en la columna "Opinión del examen", se deben dominar los siguientes principios de aprobación:
(1) Ya recopile estándares de medicamentos veterinarios importados, pero el mismo producto nacional todavía se encuentra en el período de monitoreo de nuevos medicamentos veterinarios (a partir de la fecha del anuncio del nuevo medicamento veterinario), o está dentro del período de validez de la protección de patente de mi país. , no se aceptará la solicitud del número de aprobación del producto correspondiente;
(2) Para las variedades de preparación incluidas en las normas de medicamentos veterinarios importados, si las materias primas nacionales tienen normas de medicamentos nacionales o normas nacionales de medicamentos veterinarios para variedades humanas y veterinarias, y han obtenido los documentos de aprobación del producto, pueden solicitar documentos de aprobación del producto de acuerdo con el número de procedimiento prescrito y realizar la revisión y la inspección del producto de acuerdo con las normas de calidad publicadas para los medicamentos veterinarios importados. De lo contrario, no se aceptará la solicitud del número de aprobación del producto de preparación correspondiente.
(3) Para las variedades de materias primas incluidas en las normas de medicamentos veterinarios importados, se puede solicitar el número de aprobación de variedad correspondiente de acuerdo con los procedimientos prescritos, y se debe realizar la revisión, supervisión e inspección del producto. de conformidad con las normas de calidad publicadas para los medicamentos veterinarios importados.
6. Durante el período de prueba del estándar, las empresas manufactureras deben organizar la producción de acuerdo con el "Estándar de prueba", revisar y mejorar el estándar lo antes posible e informar cualquier problema de manera oportuna. Tres meses antes de la expiración del período de prueba de la norma, el fabricante debe presentar una solicitud de certificación de la norma y los materiales técnicos pertinentes al centro de revisión de conformidad con los requisitos de las "opiniones de revisión" del "Catálogo de empresas declaradas". Si la solicitud no se envía dentro del plazo, se cancelará la calificación de producción y se cancelará el número de aprobación del producto.
7. Después de la expiración de los estándares de prueba, nuestro Ministerio anunciará los estándares de calidad para los medicamentos veterinarios después de que los estándares de prueba se vuelvan oficiales. Las normas de ensayo que no cumplan con los requisitos para su formalización serán incluidas en el catálogo de aboliciones, y sus trabajos de seguimiento se realizarán de conformidad con el artículo 13 de la Circular N° 426.
8. Todas las oficinas provinciales de supervisión de medicamentos veterinarios deben completar la revisión de calidad y la inspección de los productos declarados de acuerdo con los "Estándares de prueba", implementar y resumir concienzudamente los estándares de prueba e informar las situaciones relevantes a nuestro personal. ministerio de manera oportuna y centro de revisión.
9 Desde el 28 de octubre de 2005, nuestro ministerio ha emitido ocho anuncios de limpieza de hitos consecutivos (No. 560, No. 596, No. 627, No. 665, No. 709, No. 720, No. 784, n° 865438 + n° 01). A partir de este anuncio, el hito químico es el primero. Según lo dispuesto en los artículos 11 y 12 del Anuncio No. 426, varios productos químicos que no están incluidos en el catálogo para la aceptación de la transferencia de las normas locales para medicamentos veterinarios a los estándares nacionales en el anuncio del calendario pertenecen a la categoría de puntos de referencia cancelados. A partir de la fecha de este anuncio, quedan prohibidas su producción, operación y uso. Todos los productos encontrados en el mercado e incluidos en el "Catálogo de Abolición" del anuncio del calendario y cuyo período de circulación en el mercado haya expirado serán tratados como medicamentos veterinarios falsos. La supervisión e inspección de dichos productos no está permitida en ninguna localidad.
10. Para los puntos de interés enumerados en el "Catálogo de Aceptación", las empresas pertinentes deberán completar con prontitud la presentación de los datos técnicos pertinentes de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 del Anuncio No. 426. Si la solicitud no se presenta dentro del plazo o no supera la revisión, se incluirá en el "Catálogo de Abolición" y se anunciará.
11. Todas las localidades deben implementar estrictamente las regulaciones de gestión para limpiar los marcadores de límites, cooperar con nuestro departamento para hacer un buen trabajo y brindar comentarios oportunos sobre los problemas y sugerencias.