¿Qué materiales se necesitan para la certificación GSP?

Los materiales necesarios para solicitar la certificación GSP son los siguientes:

1. Licencia comercial de persona jurídica

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3. Certificado de código de organización empresarial;

4. Certificado de registro fiscal de empresa;

5. Documentos del sistema de gestión de calidad, incluidos manuales de calidad, documentos de procedimientos, instrucciones de trabajo, etc. .;

6. Licencia de producción o licencia de importación de medicamentos o dispositivos médicos;

7. Certificado de propiedad o contrato de arrendamiento del sitio de producción o almacenamiento;

>8, archivos de empleados y registros de capacitación;

9. Informes de inspección de calidad, estándares de calidad de productos y otra información relevante para medicamentos o dispositivos médicos.

Los pasos para solicitar la certificación GSP son los siguientes: siguiente:

1. Comprender los requisitos de certificación GSP. Antes de solicitar la certificación GSP, debe comprender los requisitos y procedimientos locales de certificación GSP. Los requisitos de certificación GSP pueden diferir en diferentes países y regiones. Puede consultar a su agencia de certificación GSP local o a su abogado para comprender mejor los requisitos y procedimientos específicos;

2. Preparar información corporativa relevante y documentos de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de certificación GSP locales. Los materiales específicos incluyen licencias comerciales corporativas, licencias de producción o licencias de importación, certificados de propiedad o contratos de arrendamiento para sitios de producción o almacenamiento, archivos de empleados y registros de capacitación, documentos del sistema de gestión de calidad, etc.;

3. El organismo de certificación realiza la auditoría. Para elegir una agencia de certificación para la auditoría, generalmente es necesario presentar una solicitud a la agencia de certificación, completar el formulario de solicitud y otros materiales relevantes, y pagar los honorarios de auditoría correspondientes. El organismo de certificación realizará auditorías in situ, incluidos los equipos e instalaciones de la empresa, la gestión de producción, la gestión de calidad, etc.;

4. Con base en los resultados de la auditoría, el organismo de certificación evaluará la certificación GSP de la empresa y, si cumple con los requisitos, emitirá una certificación GSP. Si no se cumplen los requisitos, el problema debe rectificarse y volver a enviarse para revisión;

5. En términos generales, el certificado de certificación GSP tiene una validez de tres años. Durante el período de validez, se requieren revisiones periódicas para garantizar que la gestión de calidad de la empresa cumpla con los requisitos de certificación GSP.

El alcance de aceptación de la certificación GSP incluye:

1. Empresas minoristas de medicamentos.

2 Si cumple con todas las condiciones siguientes, puede postularse: <. /p>

(1) Una unidad de negocio farmacéutico que se encuentre bajo alguna de las siguientes circunstancias: una empresa de negocios farmacéuticos con personalidad jurídica empresarial; una empresa de negocios farmacéuticos afiliada a una persona jurídica de empresa que no se especializa en medicamentos o; una unidad de negocio farmacéutico que no tiene estatus de persona jurídica empresarial y no tiene autoridad superior para asumir responsabilidades de gestión de calidad. Una entidad de negocio farmacéutico;

(2) Tener una "Licencia de Negocio Farmacéutico" y "Negocio de Persona Jurídica Empresarial". Licencia" o "Licencia Comercial" obtenida de conformidad con la ley;

(3) La empresa ha pasado La revisión interna cumple básicamente con las condiciones y requisitos estipulados en las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" y sus normas de implementación;

(4) En los 12 meses anteriores a la solicitud de certificación, la empresa no ha tenido fraude de distribución causado por operaciones ilegales. Problemas con medicamentos de calidad inferior (sujeto a la fecha de las sanciones administrativas impuestas por la Agencia de Alimentos). y Administración de Medicamentos, lo mismo a continuación).

En resumen, GSP se refiere a las especificaciones de gestión de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos médicos y sanitarios. Los requisitos de certificación GSP pueden ser diferentes en diferentes países y regiones, y es necesario realizar preparativos de acuerdo con los requisitos locales específicos. Si necesita solicitar la certificación GSP, se recomienda consultar a una agencia de certificación GSP profesional o a un abogado para comprender mejor los requisitos y procedimientos específicos.

Base jurídica:

Artículo 13 del "Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Productos farmacéuticos de los gobiernos populares de las provincias , las regiones autónomas y los municipios directamente dependientes de los departamentos de gestión y supervisión del gobierno central y los organismos municipales de reglamentación de medicamentos de distrito son responsables de organizar la certificación de las empresas farmacéuticas. Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deberán, de acuerdo con los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, aprobar las "Buenas prácticas de fabricación para la distribución de productos farmacéuticos" organizadas por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma. , o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos municipal del distrito Certificación, obtener la certificación. El formato del certificado de certificación de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" lo estipula uniformemente el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.

Las empresas mayoristas y minoristas de medicamentos de nueva creación deberán, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención de la "Licencia comercial farmacéutica", informar al departamento de regulación de medicamentos o al departamento de supervisión y administración de medicamentos que emitió la " Licencia de Negocio Farmacéutico". La agencia gestora solicita la certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos". El departamento regulador de medicamentos o la agencia reguladora de medicamentos que acepte la solicitud deberá, dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar, de acuerdo con las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado, ya sea la empresa mayorista de medicamentos o el medicamento. las empresas minoristas que solicitan la certificación cumplen con las "Normas de gestión de calidad empresarial" del "Reglamento de medicamentos"; si se aprueba la certificación, se emitirá un certificado de certificación;