¿Cuándo se implementará la nueva versión de la certificación GSP?
La nueva versión de la certificación GSP de farmacia se implementó oficialmente el 31 de diciembre de 2015.
La nueva certificación GSP para farmacias (Prácticas de Gestión y Operaciones Farmacéuticas) estará plenamente implantada a finales de 2015. Entre ellas, algunas farmacias minoristas cuya "Licencia comercial farmacéutica" o "Certificado de certificación de práctica de gestión de calidad comercial farmacéutica" (en adelante, "certificados duales") expiraron antes del 31 de diciembre de 2013, deberán completar la nueva versión antes del 30 de junio de este Año certificado GSP. El resto deberá completar la certificación antes del 31 de diciembre de 2015.
Información ampliada:
Notas
GSP proporciona a las empresas un sistema ideológico de gestión de la calidad científica. La implementación de la certificación GSP promoverá cambios fundamentales en la filosofía empresarial y la estructura organizativa empresarial, lo que será beneficioso para el desarrollo de la empresa. Es la única forma de que la medicina china se integre con la medicina internacional.
Sin embargo, debido a la falta de experiencia de las empresas farmacéuticas chinas, todavía enfrentan muchos problemas durante la implementación del GSP. Las precauciones relevantes durante el proceso de certificación GSP ahora se explican a continuación:
(1) Mejorar el trabajo de inspección de calidad y almacenamiento es el enfoque de las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas para cumplir con los estándares GSP
La inspección de calidad de productos farmacéuticos y los requisitos de las instalaciones de almacenamiento son contenidos importantes de la certificación GSP. Las "Normas de aplicación del SGP" contienen 80 artículos, incluidos 36 requisitos para la inspección de la calidad de los medicamentos y las instalaciones de almacenamiento (preparación), lo que representa el 45% del total.
Los "Estándares de evaluación e inspección de certificación GSP para empresas de cadenas minoristas de medicamentos (prueba)" tienen 238 elementos de inspección, incluidos 37 elementos relacionados con la inspección de la calidad de los medicamentos y la inspección de instalaciones (equipos) de escala de almacenamiento. Hay 57 artículos, y los dos artículos principales inspeccionados suman 94 artículos (incluidos 20 artículos clave) Si uno de los artículos clave no está calificado y más del 10% de los artículos generales no están calificados, será rechazado y no se aprobará la certificación.
De esto se puede ver que las disposiciones pertinentes de los dos documentos anteriores tienen requisitos estrictos sobre la inspección de la calidad de los medicamentos y los indicadores de hardware de las instalaciones (equipos) de almacenamiento.
Fuente de referencia: Enciclopedia Baidu-Certificación GSP