Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III
Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase I y III
1 Los procedimientos para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III son los siguientes:
(1) El solicitante envía los materiales de la solicitud a los departamentos pertinentes;
(2) Los departamentos pertinentes aceptan la solicitud del solicitante;
(3) Vaya al sitio real para realizar encuestas y revisar productos;
(4) Permitir la emisión de licencias de dispositivos médicos Clase III.
2. Base jurídica: Artículo 14 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Registro de productos de dispositivos médicos Clase I y solicitud de registro de Clase II y Clase III productos de dispositivos médicos, se debe enviar la siguiente información:
(1) Información del análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3 ) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados al desarrollo y producción del producto;
(7) Otra información requerida para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Puede ser un informe de autoinspección realizado por el solicitante o declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un. agencia calificada de inspección de dispositivos médicos confiada.
Quienes cumplan con la exención de evaluación clínica prevista en el artículo 24 de este Reglamento, podrán ser eximidos de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que la información enviada sea legal, auténtica, precisa, completa y rastreable.
Qué materiales se requieren para el registro de licencias de dispositivos médicos Clase II y III
Los materiales necesarios para el registro de licencias de dispositivos médicos Clase III son los siguientes:
1. Nombre de la empresa y ámbito comercial, capital social y proporción de inversión de los accionistas, certificados de identificación de los accionistas;
2. Certificado de registro de productos de dispositivos médicos, licencia comercial de proveedor, permiso y carta de autorización;
3. Documentos de gestión de calidad, etc.;
4. Certificados, certificados de identidad y hojas de vida de dos o más profesionales médicos o afines.
5. los requisitos para las operaciones de dispositivos médicos;
6. Estatutos de la empresa, resoluciones de las juntas de accionistas, etc.;
7. Tarjetas de identificación y certificados de trabajo del personal financiero;
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8. Otros materiales relevantes.