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Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III

Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase I y III

1 Los procedimientos para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III son los siguientes:

(1) El solicitante envía los materiales de la solicitud a los departamentos pertinentes;

(2) Los departamentos pertinentes aceptan la solicitud del solicitante;

(3) Vaya al sitio real para realizar encuestas y revisar productos;

(4) Permitir la emisión de licencias de dispositivos médicos Clase III.

2. Base jurídica: Artículo 14 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”

Registro de productos de dispositivos médicos Clase I y solicitud de registro de Clase II y Clase III productos de dispositivos médicos, se debe enviar la siguiente información:

(1) Información del análisis de riesgos del producto;

(2) Requisitos técnicos del producto;

(3 ) Informe de inspección del producto;

(4) Datos de evaluación clínica;

(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados al desarrollo y producción del producto;

(7) Otra información requerida para demostrar la seguridad y eficacia del producto.

El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Puede ser un informe de autoinspección realizado por el solicitante o declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un. agencia calificada de inspección de dispositivos médicos confiada.

Quienes cumplan con la exención de evaluación clínica prevista en el artículo 24 de este Reglamento, podrán ser eximidos de presentar materiales de evaluación clínica.

Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que la información enviada sea legal, auténtica, precisa, completa y rastreable.

Qué materiales se requieren para el registro de licencias de dispositivos médicos Clase II y III

Los materiales necesarios para el registro de licencias de dispositivos médicos Clase III son los siguientes:

1. Nombre de la empresa y ámbito comercial, capital social y proporción de inversión de los accionistas, certificados de identificación de los accionistas;

2. Certificado de registro de productos de dispositivos médicos, licencia comercial de proveedor, permiso y carta de autorización;

3. Documentos de gestión de calidad, etc.;

4. Certificados, certificados de identidad y hojas de vida de dos o más profesionales médicos o afines.

5. los requisitos para las operaciones de dispositivos médicos;

6. Estatutos de la empresa, resoluciones de las juntas de accionistas, etc.;

7. Tarjetas de identificación y certificados de trabajo del personal financiero;

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8. Otros materiales relevantes.

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El artículo 62 de la Ley de Patentes establece que el plazo de prescripción de la infracción de una patente es de dos años, contados a partir de la fecha en que el titular de la patente o el interesado conoce o debe conocer la infracción. Esto es consistente con lo dispuesto en el artículo 137 del Código Civil. Sin embargo, hay dos situaciones especiales en las que comienza el plazo de prescripción para los litigios por infracción de patentes: (1) Las demandas por infracción de patentes durante más de dos años suelen ser continuas y, a veces, incluso intermitentes. Si el titular de la patente no hace valer sus derechos dentro de los dos años siguientes a la fecha en que supo o debería haber sabido que la patente fue infringida, y la infracción continúa dos años después, es obviamente injusto que el titular de la patente no pueda ser protegido en este momento. El derecho de reclamación del titular de la patente se puede dividir en un reclamo de derechos de propiedad y un reclamo de derechos de acreedor. El primero se refiere al cese de la infracción, pero desde la perspectiva del propósito del sistema de prescripción, este derecho de reclamación en sí es. no restringido por el estatuto de limitaciones; [29] Este último Se refiere a la compensación por pérdidas. Por supuesto, se aplica el plazo de prescripción, pero el importe de la compensación por las pérdidas por infracción calculado dos años después de la fecha en que el titular de la patente presenta una demanda ante el Tribunal Popular todavía está dentro del plazo de prescripción. Por lo tanto, el artículo 2 del Tribunal Popular Supremo estipula que si los derechos exceden los dos años, el Tribunal Popular ordenará al acusado que detenga la infracción y pague el monto estimado de los daños y perjuicios por infracción dentro de los dos años anteriores a la fecha del procesamiento, pero esta sentencia debe cumplir dos requisitos previos: (1) La infracción continúa en el momento del procesamiento; (2) El derecho de patente aún es válido en el momento del procesamiento; La importancia del "Reglamento 2" del Tribunal Supremo Popular es que aclara el derecho a reclamar derechos de propiedad contra infracciones (detener la infracción, eliminar el impacto, devolver la cosa original, restaurar el estado original, etc.). ) no está sujeto al plazo de prescripción. (2) El costo de utilizar la tecnología de invención antes de la autorización. Una característica especial de las patentes de invención es la protección temporal antes de la autorización. Dado que las patentes de invención se anuncian con antelación y se someten a un examen sustancial, las solicitudes de patentes de invención se publicarán dentro de los 18 meses siguientes a la fecha de presentación. , entonces otras unidades o individuos pueden implementar completamente la tecnología de invención divulgada. El acto no se considera infracción hasta que sea autorizado. Según el artículo 13 de la Ley de Patentes, las unidades o personas antes mencionadas deberán pagar las tarifas correspondientes, lo que constituye una medida de protección temporal para las solicitudes de invención. Según las disposiciones pertinentes de las Normas de aplicación, el titular de la patente puede solicitar el pago antes de la autorización, pero si esta solicitud es rechazada, el titular de la patente sólo puede solicitar al departamento de gestión de patentes que se encargue de ello o presentar una demanda ante los tribunales después de la autorización. Dado que es posible que el examen de fondo no haya comenzado después de la publicación de la solicitud de patente de invención, o que haya comenzado pero aún no haya terminado, a menudo pasan de 2 a 3 años o incluso más hasta la fecha de concesión. Si se requiere que el plazo de prescripción se calcule a partir de la fecha en que el titular de la patente conoció o debería haber conocido el acto, puede suceder que hayan transcurrido más de dos años antes de que el titular de la patente tenga derecho a demandar. Por esta razón, el párrafo 2 del artículo 62 de la Ley de Patentes estipula que si el titular de la patente conoce o debe saber antes de la fecha de concesión, el plazo de prescripción se computará a partir de la fecha de concesión de la patente. Por lo tanto, el plazo de prescripción para este tipo de litigios tiene dos puntos de partida: el primero es la fecha de autorización de la patente; el segundo es la fecha en que el titular de la patente conoció o debió haber conocido el acto, y el segundo es el punto de partida propiamente dicho; .