Condiciones para el registro empresarial de dispositivos médicos Clase II
Las condiciones para el registro comercial de dispositivos médicos Clase II son las siguientes:
1. Contar con una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea adecuado para el ámbito y escala del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener cualificación profesional o título profesional.
2. Disponer de un local comercial adecuado al ámbito y escala del negocio.
3. Contar con condiciones de almacenamiento adecuadas al ámbito y escala del negocio.
4. Contar con un sistema de gestión de calidad adecuado a los productos sanitarios que opera.
5. Instituciones de gestión de calidad o personal con orientación profesional, formación técnica y servicio postventa adecuado a los dispositivos médicos operados.
Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a aquellos dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia.
1. Para garantizar que la circulación y el uso de dichos dispositivos médicos cumplan con las regulaciones y normas pertinentes, se requiere una gestión y supervisión estricta de sus actividades comerciales.
2. Por lo tanto, las empresas o personas físicas que operen dispositivos médicos de Clase II deben registrarse y cumplir ciertas condiciones.
Estas condiciones pueden incluir, entre otras:
1. Poseer las calificaciones y calificaciones correspondientes, como una licencia comercial de dispositivos médicos o un certificado de registro, etc.;
2. Contar con instituciones o personal de gestión de calidad correspondientes para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos;
3. Contar con las condiciones de almacenamiento correspondientes, como almacenes, instalaciones, etc., para garantizar la adecuada conservación de los mismos. dispositivos médicos;
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4. Instituciones o personal de gestión de calidad con la correspondiente orientación profesional, capacitación técnica y servicio postventa para garantizar el correcto uso y mantenimiento de los dispositivos médicos.
En resumen, las empresas o individuos que operan dispositivos médicos de Clase II deben cumplir ciertas condiciones y registrarse. Estas condiciones incluyen tener las calificaciones y calificaciones correspondientes, instituciones o personal de gestión de calidad, condiciones de almacenamiento y orientación profesional, capacitación técnica y servicio postventa. Sólo cumpliendo estas condiciones y las regulaciones y normas pertinentes se puede garantizar la circulación y el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos de Clase II.
Base legal:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Capítulo 4
Artículo 30
Se estipula que quienes se dediquen a la operación de dispositivos médicos de Clase II deberán registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde estén ubicados y presentar materiales de certificación de que cumplen con las condiciones especificadas en el artículo. 29 de este Reglamento.