¿Qué estudios preclínicos de dispositivos médicos en investigación debe completar el patrocinador antes de los ensayos clínicos?

Antes de los ensayos clínicos, el patrocinador debe completar una investigación preclínica sobre dispositivos médicos experimentales, que incluye los siguientes contenidos comunes:

1. Investigación básica: incluidas las propiedades físicas y químicas y la estructura de los productos médicos. Se estudian las características de los dispositivos, la composición del material, etc. para comprender sus propiedades básicas.

2. Experimentos in vitro: A través de experimentos in vitro se evalúa el rendimiento, función y seguridad de los dispositivos médicos. Esto incluye probar la biocompatibilidad del dispositivo, la durabilidad del material, las propiedades mecánicas, etc.

3. Experimentos con animales: Realizar experimentos en modelos animales para evaluar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Estos experimentos pueden incluir la evaluación de la toxicidad del dispositivo, la biocompatibilidad, el rendimiento funcional, etc.

4. Evaluación preclínica: Realizar la evaluación en un entorno de simulación humana, como el uso de órganos simulados o modelos de órganos in vitro. Esto ayuda a evaluar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos médicos.

5. Análisis químico: Realizar análisis químicos de los materiales de los dispositivos médicos para determinar su composición y pureza, y evaluar posibles sustancias nocivas.