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Identificación (1) Tomar 25 ml de este producto (equivalente a 0,1 g de tinidazol), secarlo al baño maría, poner el residuo en un tubo de ensayo, calentarlo a fuego lento para derretirlo, lo que producirá un gas irritante de dióxido de azufre. lo que puede hacer que la prueba de nitrato de mercurio. El papel de filtro humedecido con líquido se vuelve negro. (2) Tomar 25 ml de este producto (equivalente a 0,1 g de tinidazol), colocarlo en un baño de agua y evaporar hasta sequedad. Añadir 5 ml de solución de ácido sulfúrico (3 → 100) para disolver el residuo y añadir 5 ml de solución de prueba de trinitrofenol (3 → 100) para producir un precipitado amarillo. (3) Tome la solución debajo del elemento de medición del contenido y mídala según el método espectrofotométrico (Apéndice IVA). Tiene una absorción máxima en longitudes de onda de 317 nm y 229 nm, y una absorción mínima en 263 nm. (4) Reacciones diferenciales entre la sal de sodio (Apéndice III) y el cloruro (Apéndice III). Compruebe que el valor del pH debe ser de 3,5 ~ 5,5 (Apéndice VI h). Tome una cantidad adecuada de este producto, agregue agua para preparar una solución que contenga 80 μg de tinidazol por 1 ml y úsela como solución de prueba, mida con precisión una cantidad adecuada, agregue agua para preparar una solución que contenga 0,8 μg por 1 ml; y utilizarlo como solución de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, tome 20 μl de la solución de control e inyéctelas en el cromatógrafo de líquidos. Ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente 65438 ± 00 % del total. escala; luego se tomó la solución de prueba y el control. Se inyectaron 20 μl de cada solución de producto en el cromatógrafo líquido y se registró el cromatograma hasta que se duplicó el tiempo de retención del pico del componente principal. Si aparecen picos de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, la suma de las áreas de los picos de cada pico de impureza no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de referencia. Tome 1 botella de este producto y verifique que no haya partículas insolubles. Verifique de acuerdo con la ley (Apéndice ⅸ c) y debe cumplir con los requisitos. Utilice este producto como pirógeno para inspeccionar la inyección de tinidazol de acuerdo con la ley (Apéndice IVD). La dosis debe ser de 8 ml por 1 kg de peso corporal del conejo y debe cumplir con la normativa. Tome asépticamente una cantidad adecuada de este producto (no menos de 10 ml) y, después de la filtración por membrana, agréguelo al tubo positivo de líquido de bacterias Clostridium sporogenes y verifique de acuerdo con la ley (Apéndice ⅶh), debe cumplir con las regulaciones. Otros deben cumplir con las regulaciones pertinentes sobre inyecciones (Apéndice I B). El contenido se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V d). Se utilizó gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno para las condiciones cromatográficas y las pruebas de idoneidad del sistema. Se utilizó metanol-agua-ácido acético glacial (20:80:0,1) como fase móvil; la longitud de onda de detección fue de 310 nm. Calculado en base al pico de tinidazol, el número de placas teóricas no debe ser inferior a 1.000 y la separación entre el pico de tinidazol y el pico de impureza principal no debe ser inferior a 3. Utilice el método de determinación del contenido para medir con precisión una cantidad adecuada de este producto, agregue agua para diluirlo cuantitativamente en una solución que contenga aproximadamente 30 μg de tinidazol por 1 ml, inyecte 20 μl en el cromatógrafo líquido, registre el cromatograma y mida el pico. área; use pentóxido de fósforo para descomprimir la sustancia de referencia de tinidazol hasta obtener un peso constante, disuélvala en agua, diluyala cuantitativamente en una solución que contenga 30 μg por 1 ml y use el mismo método para medir y calcular. Pertenece a la misma categoría que el tinidazol. Especificaciones: (1) 100 ml: 0,4 g (2) 200 ml: 0,8 g Conservar protegido de la luz. El ingrediente principal de este producto es tinidazol. Su nombre químico es 2-metil-1-[2-(etilsulfonil)etil]-5-nitro-1H-imidazol. Fórmula estructural: (ver cápsulas de tinidazol) Fórmula molecular: C8H13N3O4S Peso molecular: 247,28 Editar este párrafo Principios relacionados Farmacología y toxicología Este producto tiene alta actividad contra protozoos y bacterias anaeróbicas. Tiene actividad antibacteriana contra Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Micrococcus y Gardnerella. La concentración de 2 ~ 4 mg/L puede inhibir la mayoría de las bacterias anaeróbicas. Las bacterias microaerófilas y Helicobacter pylori son sensibles a él. La CIM de Trichomonas vaginalis es similar a la del metronidazol y sus metabolitos son más activos contra Gardnerella que el tinidazol. El mecanismo de acción de este producto no ha sido completamente dilucidado. La nitroreductasa de las bacterias anaeróbicas desempeña un papel importante en el metabolismo energético de las cepas sensibles. El grupo nitro de este producto se reduce a una especie de citotoxicidad, que actúa sobre el proceso de metabolismo del ADN de las bacterias y promueve la muerte bacteriana. Las bacterias resistentes a los medicamentos a menudo carecen de nitroreductasa y son resistentes a este producto. El mecanismo de este producto contra la ameba es inhibir su reacción de oxidación-reducción y romper la cadena de nitrógeno de los protozoos, matando así a los protozoos. La farmacocinética de este producto después de la infusión intravenosa de 0,8 gy 1,6 g es que la concentración plasmática máxima (Cmax) de este producto es de 14 ~ 21 mg/L y 32 mg/L respectivamente. La inyección intravenosa diaria de 65438 ± 0 g puede mantener la concentración en sangre por encima de 8 mg/L. El tinidazol se distribuye ampliamente en el cuerpo, con concentraciones más altas en los órganos reproductivos, intestinos, músculos abdominales y leche materna, y concentraciones más altas en el hígado y la grasa. más bajo. La concentración en la bilis y la saliva es al mismo tiempo similar a la concentración plasmática y su permeabilidad a la barrera hematoencefálica es mayor que la del metronidazol. Cuando las meninges no están inflamadas, la concentración en el líquido cefalorraquídeo es del 80% de la concentración plasmática durante el mismo período, lo que se relaciona con la alta liposolubilidad del tinidazol. El tinidazol puede atravesar la barrera hematoplacentaria y alcanzar altas concentraciones en el feto y la placenta. La tasa de unión a proteínas es 65438 ± 02%. Metabolizado en el hígado, alrededor del 20% al 25% se excreta en la orina después de la administración intravenosa.
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