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- ¿La localización de medicamentos originales extranjeros se declara en China como un medicamento nuevo? En la tarde del 31 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió el "Anuncio sobre la solicitud de varias opiniones políticas para acelerar la solución a la acumulación de solicitudes de registro de medicamentos" (2015 No. 140) (en adelante denominado denominada "Solicitud de Opiniones"), requiriendo revisión de materiales antes del 15 de agosto. Antes de esto, el 22 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió el "Anuncio sobre el autoexamen y la verificación de datos de ensayos clínicos de medicamentos", que fue considerado por el mercado como una señal para dar a conocer la reforma del medicamento, criticada durante mucho tiempo. sistema de prueba. Una persona de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo a los periodistas de Caixin. Después de que Bi Jingquan se convirtiera en director de la Administración Nacional de Productos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, su primera prioridad fue la aprobación de nuevos medicamentos. "Esta es el área que recibe la mayor atención. Está relacionada con toda la industria farmacéutica y la economía nacional y los medios de vida de la gente. También es un área que ha sido criticada durante mucho tiempo y necesita mejoras. Esta es una reforma histórica de "El nuevo sistema de aprobación de medicamentos de mi país". La persona antes mencionada dijo que mejorar los estándares de medicamentos genéricos es la máxima prioridad para la aprobación de nuevos medicamentos. "Se reclasificarán las categorías, alcances y niveles de los medicamentos genéricos, lo que cambiará la situación actual de baja calidad, alta similitud y dosis confusas de los medicamentos genéricos en mi país". Además, áreas importantes como el proceso de registro de nuevos medicamentos, las pruebas de bioequivalencia y los estándares de investigación clínica marcarán el comienzo de importantes reformas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acelera la aprobación de nuevos medicamentos. Es controvertido que el nuevo sistema de aprobación de medicamentos de mi país sea ineficiente y no lo suficientemente estricto, pero rara vez ha cambiado en mucho tiempo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha publicado numerosos documentos que han atraído una amplia atención en la industria. El "Informe de revisión de medicamentos de 2014" publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos muestra que en 2014, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China completó un total de 5.261 revisiones técnicas de solicitudes de registro de medicamentos, un aumento del 12,9% respecto de 201.858. y hay un retraso de 5.261 solicitudes de registro de medicamentos. Completar la tarea. La cartera de tareas pendientes se ha incrementado en 4.362 respecto a 2013. Una fuente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo que el Centro de Evaluación de Medicamentos, responsable de la revisión técnica de los registros nacionales de medicamentos, cuenta actualmente con una plantilla de ***115, de los cuales sólo 89 están en puestos de revisión técnica. "Hay aproximadamente 3.600 centros de aprobación de medicamentos en los Estados Unidos. La grave falta de personal conduce a la ineficiencia, pero el personal es limitado. Si la Administración de Alimentos y Medicamentos quiere reclutar más personas, eso no es lo que quiere. Además, la aprobación de nuevos medicamentos implica Mucha experiencia, recursos humanos insuficientes "Desde 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha estado reclutando más talento. "El objetivo principal es centralizar la revisión y aliviar la presión sobre la aprobación de medicamentos. El objetivo es alinear el tiempo de solicitud con Europa y Estados Unidos". La persona antes mencionada dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos generalmente completa la revisión de los medicamentos. Las solicitudes de ensayos clínicos de nuevos medicamentos se realizan en un plazo de 30 días, mientras que China tarda al menos 5 años en completar todo el proceso. "Estamos planeando organizar un grupo especial para realizar una revisión y aprobación centralizadas de variedades aplicadas repetidamente. Esperamos completar la revisión y aprobación centralizadas de algunos productos dentro de un año, lo que aliviará en gran medida la presión del retraso en los medicamentos. "para comentarios" afirmó que es necesario limitar los tipos de solicitudes de medicamentos genéricos y durante el período de solicitud, se requiere una evaluación de consistencia con el medicamento original; se insta a los solicitantes existentes a realizar un autoexamen y el fraude se castiga severamente; se revisan las variedades atrasadas de manera centralizada para acelerar la aprobación de medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia; se cambia las pruebas de bioequivalencia del sistema de aprobación al sistema de archivo. En cuanto al proceso, "en el futuro, la revisión y aprobación de medicamentos genéricos se concentrará en los seis años anteriores al vencimiento de la patente, aumentando la concentración de la revisión y aprobación y reduciendo las irregularidades en la copia con muchos años de anticipación. Además, los niños Los medicamentos, las solicitudes simultáneas de medicamentos entre la UE y los EE. UU., Los medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia han entrado en el canal de aprobación acelerada, y los estándares de aprobación específicos solo serán más estrictos y no se relajarán para mejorar la efectividad", dijo la persona mencionada arriba. En términos de tarifas, el 27 de mayo se publicaron los últimos "Estándares de tarifas de registro de medicamentos y dispositivos médicos" y los detalles de su implementación, y las tarifas de registro de nuevos medicamentos aumentaron significativamente. El costo aumentó de 35.000 yuanes a 624.000 yuanes, un aumento de 1,7 veces, mientras que el costo de los medicamentos importados aumentó de 45.000 yuanes a 969.000 yuanes, un aumento de 21,5 veces. "El aumento de las tarifas se utiliza principalmente para frenar las solicitudes repetidas. En comparación con la tarifa estándar de 2 millones de dólares en los Estados Unidos, las tarifas para la aprobación de nuevos medicamentos en mi país no son altas", dijo la persona antes mencionada. Mejorar los estándares de aprobación de medicamentos genéricos Esta "Opinión" prioriza la mejora de los estándares de aprobación de medicamentos genéricos. El documento establece: “Los medicamentos genéricos se aceptan, revisan y aprueban de acuerdo con el principio de coherencia con la calidad y eficacia de los medicamentos originales entre las solicitudes de registro aceptadas para medicamentos genéricos, aquellos que han sido aprobados para su comercialización en China y; aquellos que no sean consistentes con la calidad y eficacia de los medicamentos originales, no serán aprobados si el medicamento original no ha sido aprobado para su comercialización en China, la compañía debe pasar la evaluación de consistencia con el medicamento original dentro de los 3 años posteriores a su inclusión en la lista. Si falla, se cancelará el número de aprobación del medicamento. La Administración General de Alimentos y Medicamentos también publicará un catálogo de variedades de medicamentos genéricos cuya aprobación está restringida, reducirá el número de declaraciones de medicamentos desde la fuente y mejorará los estándares de aprobación para el medicamento. tipos de medicamentos genéricos que se pueden declarar y los tres tipos de medicamentos que cambian las formas farmacéuticas y las bases ácidas, y tienen requisitos más estrictos en materia de seguridad de los medicamentos, etc. Existen estándares estrictos de efectividad e innovación. En el futuro, estas tres categorías de medicamentos podrán reclasificarse como medicamentos genéricos. Esta medida tiene como objetivo reducir los medicamentos genéricos de baja calidad y aumentar la proporción de medicamentos innovadores. Según el análisis de evaluaPharma, una empresa británica de análisis de pronósticos de la industria farmacéutica y biotecnológica, en los cinco años comprendidos entre 2065, 438+02 a 2065, 438+06 a 2065, 438+02 a 2065, 438+0, habrá Hay 631 medicamentos patentados, y el pico de caducidad de medicamentos patentados llegará.
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- Cómo establecer y mejorar el sistema de auditoría interna de las empresasEstablecer y mejorar el sistema de auditoría interna de las empresas. 1. ¿Qué es la auditoría interna? Auditoría interna se refiere a las actividades de evaluación realizadas por las instituciones internas o el personal de la unidad auditada sobre la efectividad de sus controles internos, la autenticidad e integridad de la información financiera, y la eficiencia y eficacia de sus actividades operativas. La auditoría interna ayuda a fortalecer el control interno corporativo, mejorar la gestión de riesgos corporativos, mejorar la estructura de gobierno corporativo y promover la realización de los objetivos corporativos. 2. Situación actual de la auditoría interna en las empresas privadas En la actualidad, relativamente pocas empresas privadas han establecido sistemas de auditoría interna. Incluso si ya se han establecido, no se ha formado una atmósfera de auditoría interna debido a cuestiones como el modelo de estructura organizacional. Las principales razones son las siguientes: Para aquellas empresas que no han establecido un sistema de auditoría interna, se trata principalmente de un problema de comprensión o de su propia gestión. Una es que todavía creen que las auditorías internas son opcionales. Creen que el sistema de auditoría y gestión financiera está establecido para servir al control interno y la toma de decisiones operativas de las empresas. El departamento de auditoría interna no es un departamento de creación de valor, su función no es obvia y es innecesaria o prescindible. es que en el caso de las organizaciones de auditoría social, no es necesario establecer una auditoría interna. Creen que contratar una agencia de auditoría social profesional para verificar la imparcialidad de los estados financieros de la empresa y los materiales contables relacionados requiere pagar una tarifa a la organización y al personal para establecer una auditoría interna, lo que no es rentable en términos de beneficios económicos; y luego porque los organismos y sistemas de gestión interna no son sólidos y aún no han salido del modelo de gestión familiar. Los controles y equilibrios internos se basan en lazos de sangre, no existe un mecanismo de supervisión científica y ni siquiera hay poder suficiente para establecer una agencia de auditoría interna independiente. En tercer lugar, es necesario que las empresas privadas establezcan auditorías internas. Las empresas privadas se han vuelto más grandes y más fuertes. Después de una considerable acumulación y desarrollo, han comenzado a desarrollarse en la dirección de la agrupación y también han surgido varias contradicciones. Por un lado, han surgido grandes cantidades de filiales y sucursales, los niveles de gestión han mejorado, el territorio ha seguido expandiéndose, la propiedad empresarial y los derechos de gestión se han separado, el sistema familiar se ha roto, se han introducido directivos profesionales, y los talentos externos han entrado en la gestión empresarial. La separación impide que los propietarios participen directamente en la gestión empresarial, lo que puede desencadenar una crisis de confianza dentro de la empresa en cualquier momento. Por otro lado, el modelo de gestión de las empresas familiares ha experimentado enormes cambios y la división del trabajo dentro de las actividades empresariales internas se ha vuelto cada vez más detallada. Es imposible para los propietarios de empresas controlar directamente todos los eslabones de producción y operación y las actividades económicas relacionadas, lo que resulta en una pérdida de control de la gestión interna, mayores lagunas jurídicas, mayores riesgos y menores beneficios. En el caso de asimetría de la información corporativa, es necesario establecer una auditoría interna, porque la auditoría interna puede ser supervisada y controlada nuevamente después de la gestión contable, proporcionando información financiera veraz y confiable a los inversionistas y acreedores de la empresa, lo que beneficia la capacidad de rentabilidad de la empresa; , solvencia y capacidad operativa para tomar correctas decisiones de inversión u operativas. Al mismo tiempo, para determinar si los sistemas de control interno formulados por la empresa se pueden implementar de manera efectiva, también debe haber un departamento de evaluación imparcial para promover la implementación sin problemas de estos sistemas de control interno a través de la supervisión y la inspección. Este trabajo lo realiza mejor un departamento de auditoría interna. Como departamento funcional separado e independiente de las empresas privadas, la auditoría interna desempeña un papel único como "guardián económico" en el desarrollo de las empresas. Puede evaluar la confiabilidad de la información financiera corporativa mediante una revisión independiente y justa de los estados financieros corporativos y otros materiales contables relevantes, de modo que las actividades económicas corporativas puedan basarse en información financiera verdadera y confiable, y la economía empresarial privada pueda operar de manera saludable y ordenada. Además, desde la perspectiva de la estructura de gobierno corporativo, establecer y mejorar el sistema de auditoría interna también es una necesidad inherente para que las empresas privadas establezcan un sistema empresarial moderno. Por lo tanto, es particularmente importante establecer y mejorar el sistema de auditoría interna de las empresas y aprovechar plenamente el papel de la auditoría interna. Cómo establecer un sistema de auditoría interna eficaz para las empresas privadas sigue siendo un problema difícil que afecta a la mayoría de las empresas privadas de mi país. Creemos que establecer un sistema de auditoría interna en empresas privadas no es más que los siguientes pasos: Primero, establecer una institución de auditoría especial dentro de la empresa. Según la diferente naturaleza y escala de la empresa, está claro que la institución de auditoría es. independiente de la administración, generalmente, debe estar controlado por la junta directiva, dirigido directamente por otras autoridades corporativas, y reportar los resultados de la auditoría directamente a las autoridades. Si es necesario, algunas empresas muy grandes también pueden establecer un sistema de comité de auditoría. Los auditores internos están dirigidos directamente por el comité de auditoría, y los informes de auditoría se presentan directamente al comité. Para las empresas subordinadas, determine si tienen calificaciones de persona jurídica y si deben enviar auditores a tiempo completo o establecer una agencia de auditoría para realizar una supervisión de auditoría diaria. Por supuesto, el establecimiento de instituciones de auditoría interna también debe considerar la necesidad de supervisión económica y la racionalización de las organizaciones internas. En segundo lugar, los auditores deben contar con los auditores correspondientes en función del tamaño de la empresa y las características de producción.
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Especialmente en el mundo actual de globalización económica, las empresas chinas están asignando y gestionando recursos humanos y materiales de manera más eficaz. Especialmente ahora, aunque la situación económica está mejorando, "salir" ya ha participado en el escenario económico mundial. En esta situación, sólo si lo aceptan las empresas enfrentarán una gestión de riesgos de incertidumbre cada vez más compleja, pero las bases para la recuperación económica siguen siendo inestables y desequilibradas. Identificar y prever riesgos, prevenirlos y evitarlos son los factores que enfrentan las empresas cuando enfrentan riesgos. Los países desarrollados continúan implementando políticas monetarias laxas, lo que lleva a opciones racionales en los flujos de capital, incluida China, que también es la esencia de la gestión de riesgos corporativos. Mercados emergentes internos; Las presiones inflacionarias y las graves burbujas de activos en los mercados emergentes han llevado al endurecimiento de las políticas macroeconómicas en estos países. Objetivamente hablando, la importancia de la gestión de riesgos nacionales en la política exportadora, el retroceso y las actividades de gestión empresarial. El desarrollo científico requiere primero mejorar la eficiencia de la asignación de recursos corporativos. Hay muchas contradicciones entre las políticas fiscales y la supervisión cambiaria para el desarrollo económico. Esta es la cualidad estratégica de las empresas. Esto requiere que estudiemos el mecanismo de control interno de las empresas, lo que agrega muchos factores inciertos para mejorar la toma de decisiones estratégicas y la formulación de estrategias. Nivel de gestión de riesgos. En el entorno actual que cambia rápidamente, con variables de competencia cada vez mayores, calidad y autonomía de los empleados (2) "globalización" y riesgos de inversión cada vez mayores, para convertir una empresa en una empresa competitiva, es necesario mejorar los altos riesgos políticos y al mismo tiempo garantizar que puede monitorear, analizar y proporcionar retroalimentación continuamente sobre los cambios en los círculos internos y externos y los peligros del terrorismo, que incluyen principalmente guerras, conflictos civiles y otras turbulencias en el entorno político de los países inversores, así como las capacidades de control estratégico de la clase de poder. . Además, los riesgos políticos también incluyen la importancia estratégica de si las políticas del país inversor cambian, a fin de proporcionar una alerta temprana, al mismo tiempo, también pueden cultivar la capacidad de respuesta rápida y la sostenibilidad de la empresa; Desde la perspectiva de la inversión internacional, los cambios en las políticas industriales y la protección de la inversión extranjera pueden dar respuestas oportunas y efectivas cuando sea necesario. A lo largo de un ciclo continuo, el ajuste de las condiciones de incentivos y las medidas preferenciales puede tener un proceso complejo en las decisiones de inversión y los rendimientos de las empresas en el extranjero. En cada ciclo, el sistema de control interno de la empresa se mejorará y se verá muy afectado. Por lo tanto, el riesgo político a menudo se convierte en la primera prioridad en el proceso de toma de decisiones de inversión en el extranjero de las empresas. Por lo tanto, las cuestiones deben manejarse adecuadamente y considerarse sistemáticamente desde la perspectiva de mejorar los controles internos corporativos. Cabe señalar que, si bien el ámbito internacional es vasto, seguramente será más turbulento que el análisis de los riesgos generales que enfrentan las empresas. Es urgente que las empresas establezcan un sistema integral de control y gestión de riesgos, y también es arriesgado "globalizarse" por completo. Si no se presta atención y no se fortalece al departamento, será un problema importante que la empresa no podrá evitar. La gestión de riesgos en las operaciones internacionales puede llevar a "salir" y no volver nunca más, y los riesgos lo absorberán. Externamente, los riesgos de inversión generalmente se pueden dividir en riesgos sistémicos y riesgos no sistemáticos, que son los principales tipos de riesgos en las actividades comerciales corporativas. El llamado riesgo, en pocas palabras, se refiere a la incertidumbre de la pérdida. Este riesgo es un riesgo especial bidireccional. El riesgo sistémico es el riesgo causado por factores como la guerra que afectan a todos los negocios y pueden o no resultar en pérdidas o incluso ganancias. Sin embargo, se han producido disputas, recesión, inflación, altas tasas de interés, cambios inesperados e inesperados. Este artículo analiza principalmente la posibilidad de pérdidas causadas por empresas riesgosas. En las actividades comerciales de una empresa, muchos activos tendrán un impacto. Difícil de distraer y evitar. Como empresa, se ve afectada por varios factores inciertos, como las actividades de inversión realizadas de acuerdo con sus propias necesidades de desarrollo. Estos riesgos son inevitables. Los riesgos no sistemáticos ocurren principalmente en las actividades de marketing de empresas individuales en el mercado y en las actividades financieras de empresas en la economía relacionada con el extranjero. Estos riesgos surgirán debido a eventos inesperados.
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Cuando los usuarios de búsqueda utilizan palabras clave correspondientes a la marca corporativa para buscar, la información de promoción corporativa aparecerá en primer lugar en los resultados de búsqueda en forma de imágenes y textos. Cada cliente que visita Baidu Brand Zone puede comprar paquetes de palabras de marca relacionados con su propia empresa, como palabras de marca, palabras de producto de marca, palabras de actividad de marca, etc. ¿Cómo se debe realizar la promoción de la marca Baidu? El proceso de promoción de la marca Baidu es el siguiente: 1. Los clientes pueden registrar información en el sitio web de Qianbaidu: Ubicación de la empresa: Nombre de la empresa: Persona de contacto: Número de contacto: Sitio web de la empresa (URL): Industria de la empresa: 2. Determinar todos los primeros registros y planificar la red Qianbaidu Para comercializar la marca, verifique el CPC de la industria para determinar el método de promoción específico (mensual, semestral, anual, etc.) y el ciclo de promoción de la marca. En tercer lugar, la región del delta del río Yangtze puede realizar reuniones in situ o llamadas telefónicas con los clientes; (fuera de la región del delta del río Yangtze) Después de la comunicación, se llevó a cabo un plan de promoción de marca específico; en cuarto lugar, después de recibir el plan de promoción de marca de Qianbaidu, ambas partes no tuvieron objeciones, llegaron formalmente a un acuerdo de cooperación, firmaron un contrato y colocaron anuncios. Finalmente, Qianbaiding proporciona informes de datos magnéticos de fase para monitorear la efectividad de la promoción de la marca. ¿Cuánto cobra la promoción de la marca Baidu? El precio de promoción de Baidu Brand Zone varía según el área de promoción. El consumo diario no es inferior a 3.000 yuanes y el consumo mensual de clics no es inferior a 654,38 millones de yuanes. El costo de promoción inicial es de 654,38 millones de yuanes, es decir, si el presupuesto empresarial es de 300.000 yuanes, el tiempo máximo de promoción es de aproximadamente tres meses (nota: las consultas específicas del sistema se obtienen al precio por clic). Las diferencias entre Baidu Brand Zone y Baidu Promotion son las siguientes: 1. El área de la marca Baidu se muestra primero a la izquierda, con una cobertura más amplia, y también habrá imágenes o videos del área de la marca a la derecha. 2. La promoción de Baidu se muestra principalmente en forma de títulos y descripciones creativas, y las clasificaciones de la promoción se determinan en función de la calidad de las palabras clave y las ofertas. 3. Los cargos por área de la marca Baidu se basan en el tiempo de visualización y los cargos se basan en la semana, el mes y el trimestre. 4. Si cobra por los clics en la promoción de Baidu, se le cobrará por un clic y no se le cobrará por ningún clic. 5. El área de la marca Baidu se puede mostrar en noticias, páginas web, Tieba, información, imágenes y canales inalámbricos de Baidu. 6. La promoción de Baidu solo se muestra en el sitio web de Baidu. Para las nuevas marcas, los principales problemas que enfrentan son el anonimato, la falta de atención y la falta de credibilidad ante los consumidores. Por lo tanto, la promoción de nuevas marcas debe centrarse en las cinco dimensiones de autoridad, popularidad, buena voluntad, reputación y exposición, y dividirse en tres pasos: presentación de la marca y respaldo de la reputación, construcción de la reputación de la marca y mejora de la influencia de la marca. Los objetivos de promoción de cada paso son diferentes y, por supuesto, los métodos de promoción correspondientes también son diferentes. El primer paso: embalaje de marca y respaldo de crédito. La nueva empresa debe estudiar a fondo el entorno del mercado, las características de la industria, los grupos de consumidores objetivo y la propia situación de la empresa, refinar el posicionamiento central de la marca y, en torno a este núcleo, llevar a cabo un paquete general para el desarrollo de la empresa, el estado de la industria y el posicionamiento del producto. y características del producto, como informes de medios autorizados sobre la empresa, certificaciones profesionales de la empresa, premios y honores recibidos, etc. y mostrarles tanto como sea posible. En cuanto al respaldo de boca en boca, plataformas como Baidu Encyclopedia y Baidu Wenku son buenas opciones. Si una empresa carece de respaldo autorizado, necesita agregar información a los principales medios de comunicación en línea, como People's Daily, NetEase, Tencent y Sina, que son más adecuados para desarrollar la autoridad de la empresa y los consumidores pueden buscarla fácilmente. Paso 2: construir reputación de marca. Mucha gente piensa que una marca debe ser conocida antes de llegar a ser famosa. De hecho, todo lo contrario. Imagínese, si los clientes van a un lugar con mala reputación de marca y no encuentran nada, ¿podrán aún retener clientes? Por tanto, primero debemos establecer la reputación de la marca.
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